BioAtla, Inc. a présenté un poster et une discussion intitulés "Phase 2 Trial of Mecbotamab Vedotin (BA3011), a CAB-AXL-ADC, Alone or in Combination with Nivolumab in Patients with Non-Squamous NSCLC" lors de la conférence IASLC du 1er au 3 décembre et lors d'un événement virtuel KOL qui s'est tenu le 4 décembre 2023. Mecbotamab vedotin, CAB-AXL- ADC, est un conjugué anticorps-médicament à activité conditionnelle et réversible qui cible le récepteur tyrosine kinase AXL. Cet actif clinique de phase 2 cible plusieurs types de tumeurs solides, y compris les sarcomes des tissus mous et des os et le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui ont déjà progressé avec des thérapies à base d'inhibiteurs PD-1/L1, EGFR ou ALK.

L'Office of Orphan Drug Products (OODP) de la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au mecbotamab vedotin pour le traitement du sarcome des tissus mous. BioAtla mène actuellement une étude clinique multicentrique ouverte de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du BA3011 seul et en association avec le nivolumab. Au 30 juin 2023, l'étude a recruté 40 patients d'histologie non squameuse et 4 patients d'histologie squameuse confirmés avec un NSCLC localement avancé ou métastatique, un statut de performance ECOG de 0 ou 1, un échec thérapeutique d'un inhibiteur PD-1/L1 ou d'une thérapie approuvée pour les aberrations tumorales génomiques EGFR ou ALK, et un statut tumoral AXL-positif (TmPS 1 %).

Grâce à sa technologie exclusive CAB (Conditionally Active Biologics), BioAtla développe de nouveaux anticorps monoclonaux et bispécifiques réversiblement actifs, ainsi que d'autres produits thérapeutiques candidats à base de protéines. BioAtla a deux programmes CAB, les premiers de leur catégorie, actuellement en phase 2 d'essais cliniques, mecbotamab vEDotin,BA3011, un nouveau conjugué anticorps-médicament conditionnellement actif ciblant AXL (CAB-ROR2-ADC). Les déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations concernant les plans et perspectives d'affaires et la question de savoir si les essais cliniques soutiendront l'enregistrement ; les résultats, la conduite, les progrès et le calendrier des programmes de recherche et de développement et des essais cliniques ; et la voie d'approbation réglementaire potentielle pour les candidats pro duits.

Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences dans les résultats réels comprennent, entre autres, les suivants les retards potentiels dans les essais cliniques et précliniques ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les objectifs cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire ou les dates d'approbation réglementaire, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses supplémentaires des données cliniques existantes ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques ou si elles prendront des mesures réglementaires favorables sur la base des résultats des études cliniques ; la dépendance à l'égard du succès de la plateforme technologique CAB ; la capacité à recruter des patients dans les essais cliniques en cours et futurs ; la sélection réussie et la hiérarchisation des actifs pour concentrer le développement sur des produits candidats et des indications sélectionnés ; la capacité à former des collaborations et des partenariats avec des partenaires tiers avec des partenaires tiers avec la FDA et d'autres partenaires.