Biocartis Group NV annonce l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test MSI Idyllao entièrement automatisé. Cette autorisation 510(k) renforce l'engagement de Biocartis à permettre le diagnostic moléculaire clinique aux États-Unis. Désormais, les laboratoires de toutes tailles peuvent bénéficier de la haute sensibilité d'Idyllao, de sa facilité d'utilisation inégalée et de ses délais d'exécution rapides. Le MSI est le résultat de l'inactivation du système de réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) de l'organisme, qui corrige normalement et spontanément les erreurs qui se produisent pendant la réplication de l'ADN.

Si ce système MMR ne fonctionne pas correctement, l'instabilité des microsatellites se produit. L'instabilité des microsatellites (MSI-H) est détectée dans environ 15 % de tous les cancers colorectaux et 3 % sont associés au syndrome de Lynch, tandis que les 12 % restants présentent une maladie sporadique2. Le syndrome de Lynch est la cause la plus fréquente de cancer colorectal héréditaire et est causé par des changements héréditaires (mutations) dans les gènes qui affectent la réparation des mésappariements de l'ADN.

Le test Idyllao MSI est autorisé pour une utilisation de diagnostic in-vitro sur le système Biocartis Idyllao uniquement. Le test MSI d'Idyllao, destiné à être utilisé sur le système Idyllao, utilise des coupes de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) d'une tumeur CRC humaine, à partir desquelles les acides nucléiques sont libérés, puis analysés par amplification PCR de sept biomarqueurs monomorphes (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A et SULF2) et analyse ultérieure des courbes de fusion. Le test MSI d'Idyllao rapporte les résultats comme étant soit stable au niveau des microsatellites (MSS), soit instable au niveau des microsatellites (MSI-H), soit invalide.

Le test Idyllao MSI est indiqué pour être utilisé par les professionnels de santé pour l'identification qualitative de l'instabilité des microsatellites (MSI) dans les tumeurs du cancer colorectal (CRC), indiquant une déficience de la réparation des mésappariements, comme aide à l'identification d'un syndrome de Lynch potentiel afin d'identifier les patients qui bénéficieraient d'un test génétique supplémentaire pour diagnostiquer le syndrome de Lynch. Les résultats du test Idyllao MSI doivent être interprétés par des professionnels de la santé en conjonction avec d'autres résultats cliniques, les antécédents familiaux et d'autres données de laboratoire. Le test Idyllao MSI ne doit pas être utilisé pour le diagnostic du CCR.

Les performances cliniques de cet appareil pour guider la décision de traitement chez les patients présentant un taux élevé de MSI n'ont pas été établies.