Bod Science Limited a fourni les informations suivantes sur son essai clinique de phase IIB pour un nouveau produit CBD de l'annexe 3 destiné au marché australien et entrepris par le principal organisme australien de recherche sur le sommeil, le Woolcock Institute. L'essai évalue l'efficacité d'une formulation unique de CBD de l'annexe 3 (réservée aux pharmaciens) sur les symptômes associés à l'insomnie chez 198 participants pendant 8 semaines. Les produits de l'annexe 3 peuvent être vendus sans ordonnance aux consommateurs australiens.

L'essai de Bod est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, portant sur l'effet de l'administration quotidienne de doses orales de 50 mg et 100 mg d'un produit CBD breveté par rapport à un placebo. L'essai clinique de phase IIb est la dernière étape de la R&D pour le nouveau produit et devrait fournir des données suffisantes pour une demande d'enregistrement d'un produit à faible dose de CBD auprès de la TGA. La formulation unique de Bod's CBD se présente sous la forme d'un gel mou et utilise une technologie d'encapsulation protégée par un brevet qui améliore la biodisponibilité de l'extrait de CBD.

L'essai clinique est l'un des premiers enregistrés en Australie pour un produit de l'annexe 3. Une étape importante de l'étude a été franchie avec la fin de la sélection et la randomisation qui devrait être achevée d'ici la fin du mois (ce qui signifie que Bod s'apprête à recruter les derniers patients). 370 patients ont été sélectionnés au total, et la société est en bonne voie pour atteindre son objectif de recrutement de 198 patients d'ici la fin du mois de mars 2023.

Afin de garantir une base de patients cohérente pour l'étude et de minimiser les variations, les patients potentiels ont fait l'objet d'une sélection rigoureuse. Les résultats de l'essai ont été collectés à la fois sur des données qualitatives et quantitatives et ont utilisé une nouvelle technologie impliquant des montres intelligentes pour permettre une collecte de données plus efficace. Une fois la saisie des données de ce dernier patient terminée, l'essai se concentrera immédiatement sur l'analyse des données.

Bod est convaincue qu'elle disposera de suffisamment de données pour procéder à l'enregistrement d'un produit à faible dose de CBD auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA), dans le cadre de l'annexe 3. Dans cette perspective, Bod prépare le dossier d'enregistrement parallèlement à la progression de l'essai, et est donc bien avancé pour la soumission à la TGA.