BriaCell Therapeutics Corp. a annoncé que l'étude pivot de phase 3 permettant l'enregistrement de son principal candidat clinique, Bria-IMT ?, en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, a été entièrement approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) et qu'elle recrutera bientôt des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé. L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association Bria-IMT ?

chez des patientes qui n'ont pas répondu à au moins deux thérapies approuvées pour la maladie. Bria-IMT ? fait actuellement l'objet d'une désignation Fast Track de la part de la FDA américaine afin d'accélérer le processus d'examen des nouveaux traitements qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.

La conclusion positive de l'étude pivot, après examen par la FDA, pourrait conduire à l'approbation complète de la combinaison d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaire Bria-IMT ? dans le traitement du cancer du sein métastatique avancé. La FDA a reconnu que l'amélioration de la survie globale dans le groupe Bria-IMT ?

par rapport au bras de traitement choisi par le médecin sera le principal critère d'évaluation de l'étude. L'étude comprendra 177 patientes dans le groupe Bria-IMT ? et 177 patientes dans le groupe de traitement choisi par le médecin.

Afin de recueillir des informations supplémentaires sur le régime Bria-IMT ? seul, 50 patients seront enrôlés dans ce régime et seront éligibles à la thérapie combinée après leur évaluation initiale post-traitement. Attendez-vous à des communications fréquentes et réactives de la part de la FDA dans le cadre du statut Fast Track au cours de l'étude pivot de phase 3.

La réussite de l'étude pivot permettrait à BriaCell de soumettre ultérieurement une demande de licence biologique et d'accélérer le processus de commercialisation.