Cereno Scientific a annoncé une mise à jour de l'avancement de l'étude de phase II du CS1 dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cereno a constaté un intérêt considérable pour le programme d'accès élargi approuvé par la FDA (" usage compassionnel ") pour les patients qui ont terminé l'étude de phase II, les investigateurs indiquant qu'une majorité de patients serait intéressée par un accès continu au CS1 après la fin de l'étude. La société fait état de progrès considérables dans l'étude.

En raison d'une phase de démarrage plus longue que prévu pour les deux nouveaux sites d'étude, le calendrier de l'étude a été affecté négativement et les premiers résultats sont maintenant attendus au troisième trimestre 2024. L'étude de phase II du CS1 dans la maladie rare de l'HTAP se déroule activement dans 10 cliniques spécialisées aux États-Unis, une nouvelle clinique ayant été activée fin décembre et une autre étant actuellement en phase finale de démarrage. À ce jour, 25 patients ont reçu l'implantation du CardioMEMS HF System, dont 23 ont été randomisés pour recevoir le traitement médicamenteux CS1 ; 19 patients ont terminé l'étude.

Les chercheurs indiquent que près des deux tiers des patients, qui ont terminé l'étude ou sont actuellement sous traitement, ont été jugés intéressés par un accès continu au CS1 après la fin de l'étude. Les autorisations spécifiques au site et celles de l'IRB sont en cours. L'EAP permettra à Cereno, dans le cadre d'un protocole formel approuvé par la FDA, de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité d'une exposition à long terme au CS1 chez des patients souffrant d'HTAP.

L'EAP permettra ainsi à Cereno de rassembler davantage de documentation sur l'utilisation du CS1 chez les patients souffrant d'HTAP, ce qui contribuera à la conception de l'étude pivot de phase IIb/III avec le CS1. Bien que la société fasse état de progrès notables dans l'étude, un rythme de recrutement plus lent que prévu au cours des derniers mois et une phase de démarrage plus longue pour les nouveaux sites ont affecté le calendrier de l'étude. La mise à jour du calendrier de l'étude prévoit maintenant l'achèvement de l'étude et l'obtention des premiers résultats au cours du troisième trimestre 2024.