Charles River Laboratories International, Inc. et Ship of Theseus annoncent la signature d'un accord de développement et de fabrication à façon d'ADN plasmidique selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Le 04 avril 2024 à 14:00
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Charles River Laboratories International, Inc. et Ship of Theseus ont annoncé la conclusion d'un accord de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) d'ADN plasmidique conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ship of Theseus s'appuiera sur l'expertise de premier plan de Charles River pour fabriquer de l'ADN plasmidique conforme aux BPF, qui servira de substance médicamenteuse active pour son candidat principal. Ship of Theseus développe une série de produits biologiques basés sur la famille de facteurs de transcription HOX, qui sont responsables de la différenciation des cellules souches tissulaires vers leurs lignées respectives afin de réparer et de maintenir la fonction correcte des tissus et des organes.
Des modifications exclusives peuvent permettre d'utiliser ces régulateurs à des fins thérapeutiques. La collaboration entre Charles River et Ship of Theseus soutiendra le développement thérapeutique pour une large variété d'indications cibles telles que les plaies diabétiques et chroniques, la neutropénie, le psoriasis, l'alopécie androgénétique, la santé et l'infertilité des femmes, et les cancers épithéliaux. Le centre d'excellence CDMO d'ADN plasmidique BPF de Charles River, basé à Keele, au Royaume-Uni, dirigera la collaboration et fournira des services comprenant la génération d'un squelette d'ADN plasmidique, la synthèse de plasmides, la génération d'une banque de cellules maîtresses BPF, l'évaluation de la préproduction et la fabrication d'ADN plasmidique BPF, y compris les tests de libération en interne.
Services de fabrication d'ADN plasmidique : Ces dernières années, Charles River a considérablement élargi son portefeuille de thérapie cellulaire et génique en procédant à plusieurs intégrations et expansions afin de simplifier les chaînes d'approvisionnement complexes et de répondre à la demande croissante d'ADN plasmidique, de vecteurs viraux et de services de thérapie cellulaire. Associée aux capacités de test existantes de la société, Charles River offre une solution de thérapies avancées "du concept à la guérison". Avec des offres de produits et de services plasmidiques couvrant la production sur étagère et sur mesure d'ADN de recherche, de haute qualité (HQ) et de qualité GMP, la société tire parti de sa plateforme de fabrication de plasmides eXpDNA ?
qui s'appuie sur des processus établis et peaufinés au fil des décennies pour accompagner avec succès les clients des secteurs des vaccins et des thérapies avancées dans leurs essais cliniques et au-delà. Andrew Frazer, directeur associé, Solutions scientifiques, Services CDMO de thérapie génique, qui explore le rôle de l'ADN plasmidique en tant que matériau de départ essentiel, les dernières avancées en matière de directives réglementaires associées pour protéger les programmes thérapeutiques, ainsi que des études de cas démontrant un développement et une fabrication accélérés des ATMP.
Charles River Laboratories International, Inc. est spécialisé dans le développement de produits et de services dans le domaine de la recherche et du développement non clinique de médicaments à destination des entreprises pharmaceutiques, des agences gouvernementales et des institutions universitaires. Le CA par activité se répartit comme suit :
- prestations de services de découverte et d'évaluation de la sécurité (63,4%) : services de découverte pour l'identification, le criblage et la sélection des composés principaux pour le développement de nouveaux candidats-médicaments, et de tests in vivo et in vitro, incluant les études pharmacocinétiques, bioanalytiques, métaboliques, toxicologiques et pathologiques, pour l'évaluation de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de santé animale, des produits chimiques et agrochimiques et des biocides ;
- développement et vente de modèles de recherche et prestations de services connexes (19,2%) : souris, rats, modèles immunodéficients, lapins, cobayes, hamsters, etc. Le groupe propose également des cellules primaires et des produits spécialisés (produits de bioconservation, milieux de congélation pour cultures cellulaires, antigènes, peptides, modèles de souris humanisées, etc.) pour le développement et la fabrication de nouvelles thérapies cellulaires ;
- développement de solutions utilisées dans les processus de fabrication de médicaments (17,5%) : produits et services de tests microbiologiques, de tests in vitro, de tests endotoxines, d'identification microbienne, de développement, de fabrication de vaccins aviaires, etc. Le groupe propose également des services de fabrication sous contrat de thérapies cellulaires et géniques.
Le CA par source de revenus se ventile entre ventes de services (83,3%) et ventes de produits (16,7%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (56,8%), Europe (26,1%), Canada (11,8%), Asie-Pacifique (4,9%) et autres (0,4%).
Charles River Laboratories International, Inc. et Ship of Theseus annoncent la signature d'un accord de développement et de fabrication à façon d'ADN plasmidique selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF)