Clinuvel Pharmaceuticals Limited a annoncé que le premier patient ayant subi un accident ischémique artériel (AIS) a été traité avec PRÉNUMBRA® Instant dans le cadre de l'étude CUV803, la deuxième étude de la société sur l'afamélanotide dans l'AIS. Cette note technique fournit plus de détails sur les normes actuelles de soins dans l'AVC, le potentiel des mélanocortines pour traiter les patients atteints d'AVC, et les objectifs du programme AVC de CLINUVEL. L'étude CUV803 : L'étude de phase II CUV803 a pour but d'étudier la réponse à la dose et la sécurité de PRÉNUMBRA® Instant (afamélanotide) dans l'AIS aigu.

La conception et le protocole de l'étude s'appuient sur les principales leçons tirées des données cliniques générées dans la première étude sur l'AVC, CUV801, qui a montré que l'afamélanotide (implant de 16 mg) était bien toléré par les patients à une dose uniforme, la majorité d'entre eux montrant une récupération fonctionnelle après le traitement. L'étude CUV803 fournira des informations supplémentaires sur la sécurité et les avantages cliniques de l'afamélanotide à un schéma posologique plus élevé et plus fréquent, en utilisant une formulation liquide à action rapide. Conformément aux objectifs du programme AVC de CLINUVEL, l'étude CUV803 évaluera l'impact du traitement par PRÉNUMBRA® Instant sur le noyau ischémique et la pénombre et étudiera également l'effet sur le liquide cérébral en se basant sur les propriétés anti-oncotiques et anti-oxydantes de l'afamélanotide.

Évaluations cliniques : Lors de l'évaluation de PRÉNUMBRA® Instant chez les patients atteints d'AIS, diverses évaluations cliniques seront effectuées tout au long de l'étude CUV803 : Sécurité - Surveillance et enregistrement des effets indésirables apparus sous traitement et des médicaments concomitants tout au long de l'étude. National Institutes of Health Stroke Scale - L'échelle NIHSS validée enregistre le niveau de déficience causé par un accident vasculaire cérébral en 11 points, donnant un score d'évaluation global entre 0 (pas d'impact) et 42 (décès). Activités de la vie quotidienne - L'ADL indique le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

Cognition (Mini Mental State Examination, MMSE) - Évaluation cognitive en 30 points couramment utilisée pour évaluer le niveau de déficience cognitive à la suite d'un accident vasculaire cérébral. Imagerie - Les patients seront évalués par tomodensitométrie de perfusion du cerveau, qui sera comparée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à l'imagerie pondérée par la diffusion (DWI) et à la récupération de l'inversion atténuée par les fluides (FLAIR). Pour les patients souffrant d'une occlusion artérielle aiguë, les cartes du débit sanguin cérébral relatif de la tomodensitométrie (CT-rCBF) fournissent une estimation rapide et précise des tissus susceptibles de subir des lésions irréversibles chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral aigu.