Le conseil d'administration de CSPC Pharmaceutical Group Limited a annoncé que le Semaglutide Injection développé par le Groupe a obtenu l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine pour mener des essais cliniques en Chine pour la gestion du poids chez les adultes en surpoids ou les patients obèses, avec un régime alimentaire à teneur réduite en calories et une activité physique accrue. Il s'agit également de la deuxième indication d'essai clinique approuvée pour le produit après son indication pour le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. L'injection de sémaglutide est le produit le plus important dans le domaine de la perte de poids et se développe rapidement avec un énorme potentiel de marché.

L'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) utilisé dans le produit est entièrement produit par synthèse chimique. L'utilisation de techniques avancées de synthèse, de purification et de caractérisation permet d'obtenir une plus grande pureté de l'IPA produit, en évitant l'introduction de substances immunogènes telles que la protéine hôte dans le processus de fermentation biologique, et en garantissant que le niveau d'impureté n'est pas plus élevé que celui du semaglutide préparé par la technologie de recombinaison de l'ADN. L'étude comparative du profil d'impureté a montré que, par rapport au semaglutide injectable préparé par la technologie de recombinaison de l'ADN, le niveau d'impureté du produit est plus faible et qu'aucune nouvelle impureté n'est produite lors d'un stockage à long terme à 2-8 °C. Les études précliniques ont montré que le produit a des activités biologiques et un effet de perte de poids similaires à ceux du semaglutide injectable préparé par la technologie de recombinaison de l'ADN, et qu'il présente des caractéristiques métaboliques et une sécurité cohérentes chez le singe cynomolgus, sans réaction allergique systémique active et avec une bonne tolérabilité locale.

Le produit est un médicament chimique de classe 2.2 en Chine. Il n'existe actuellement aucun produit chimique synthétisé à base de semaglutide sur le marché mondial, ce qui représente une valeur prometteuse pour le développement clinique.