Le conseil d'administration de CSPC Pharmaceutical Group Limited a annoncé que la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'Irinotécan Liposome Injection (le "Produit") pour le traitement des patients atteints de cancer du pancréas métastatique après progression de la maladie suite à un traitement à base de gemcitabine a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon les estimations du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du pancréas représentera environ 495 773 nouveaux cas et 466 003 décès dans le monde en 2020. En Asie, environ 233 701 nouveaux cas et 224 034 décès ont été attribués au cancer du pancréas, tandis qu'en Europe, on comptait environ 140 116 nouveaux cas et 132 134 décès dus à cette maladie.

Aux États-Unis, l'American Cancer Society estime que 64 050 nouveaux cas de cancer du pancréas seront diagnostiqués et que 50 550 personnes mourront de cette maladie en 2023. La plupart des cancers du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé, et même ceux qui sont diagnostiqués à un stade précoce et qui subissent une intervention chirurgicale présentent une fréquence élevée de rechute. Le manque d'options thérapeutiques efficaces pour le cancer du pancréas présente d'importants besoins médicaux non satisfaits.

La demande de NDA se fonde sur plusieurs discussions avec la FDA au cours du développement, sur la réunion préalable à la NDA et sur les données des études précliniques et cliniques menées en Chine. Le produit est l'un des médicaments innovants représentatifs développés indépendamment sur la base de la plateforme technologique des liposomes du groupe. Le produit est une dispersion liposomale isotonique stérile, blanche à légèrement jaune et opaque, contenant 43mg/10mL d'irinotécan, un inhibiteur de la topoisomérase 1.

L'irinotécan est actuellement utilisé pour le traitement de plusieurs tumeurs solides telles que le cancer du pancréas métastatique, le cancer colorectal, le cancer du poumon et le cancer du col de l'utérus. Il est l'un des composants de nombreuses associations thérapeutiques telles que FOLFIRI ou FOLFIRINOX pour le traitement de ces types de cancers.