Dare Bioscience, Inc. annonce des résultats préliminaires positifs de l'étude exploratoire de phase 2b RESPOND portant sur la crème de sildénafil à 3,6 % chez les femmes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle.
Le 05 juin 2023 à 14:00
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Dare Bioscience, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude exploratoire de phase 2b RESPOND évaluant la crème topique de sildénafil, 3,6 % (crème de sildénafil) comme traitement du trouble de l'excitation sexuelle chez la femme. L'étude exploratoire a été conçue pour tester la sensibilité de plusieurs paramètres d'efficacité rapportés par les patients (PRO) et leur capacité à déterminer un effet de traitement de la crème Sildenafil par rapport au placebo, afin d'informer le développement en cours de la crème Sildenafil. L'étude a également servi d'étude de validation des critères d'évaluation exploratoires qui pourraient être des critères d'évaluation candidats dans une étude de phase 3 de Sildénafil crème.
Bien que l'étude exploratoire ait manqué de puissance pour évaluer la signification statistique, certains critères d'évaluation ont atteint une signification statistique. La dysfonction sexuelle féminine est l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une réponse physique suffisante à la stimulation sexuelle et, parmi les différents types de troubles sexuels féminins, la dysfonction sexuelle féminine est la plus analogue à la dysfonction érectile chez l'homme. Le sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), est l'ingrédient actif d'un comprimé pour administration orale actuellement commercialisé sous la marque Viagra(R) pour le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.
La crème de sildénafil est une formulation de crème topique brevetée et expérimentale de sildénafil spécifiquement conçue pour augmenter le flux sanguin vers les tissus génitaux des femmes. Si le développement est couronné de succès, Sildenafil Cream pourrait être le premier traitement approuvé par la FDA pour les troubles de l'érection chez les femmes. Une étude de marché suggère que 16% des femmes américaines âgées de 21 à 60 ans, soit environ 10 millions de femmes, sont angoissées par les symptômes associés aux troubles de l'érection sexuelle, notamment l'absence ou la faiblesse de l'excitation sexuelle, et recherchent activement des solutions pour améliorer leur état.
En comparaison, la prévalence de la dysfonction érectile complète chez les hommes est estimée à environ 5 % à l'âge de 40 ans et passe à environ 15 % à l'âge de 70 ans.
Dare Bioscience, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à la mise au point de produits destinés à la santé des femmes. XACIATO, le produit de la société approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, est un gel vaginal à 2 %, un antibactérien lincosamide indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes âgées de 12 ans et plus, qui fait l'objet d'un accord de licence mondial avec Organon. Ses programmes en phase clinique comprennent Ovaprene, Sildenafil Cream, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 et DARE-214, ainsi que DARE-FRT1 et DARE-PTB1. Ses programmes au stade préclinique comprennent DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 et DARE-PTB2. Ovaprene est un contraceptif intravaginal mensuel sans hormone. Sildenafil Cream, 3,6 %, est une crème contenant du sildénafil, l'ingrédient actif du Viagra, pour traiter les troubles de l'excitation sexuelle chez la femme. DARE-HRT1 est un anneau intravaginal combinant l'estradiol bio-identique et la progestérone pour la thérapie hormonale de la ménopause.
Dare Bioscience, Inc. annonce des résultats préliminaires positifs de l'étude exploratoire de phase 2b RESPOND portant sur la crème de sildénafil à 3,6 % chez les femmes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle.
DARÉ BIOSCIENCE, INC. 
