Delcath Systems, Inc. a annoncé la première utilisation commerciale de HEPZATO KIT pour le traitement du mélanome uvéal métastatique (mUM). L'intervention a eu lieu au Moffitt Cancer Center à Tampa, en Floride, par le Dr Jonathan S. Zager, M.D., Chief Academic Officer, Senior Member, Department of Cutaneous, Oncology, Director of Regional Therapies, Moffitt Cancer Center. Le Dr Zager était l'investigateur principal de l'essai de phase 3 de FOCUS.

La société travaille avec de nombreux autres centres de cancérologie de premier plan à travers les États-Unis qui ont manifesté leur intérêt pour HEPZATO KIT afin de s'assurer que les patients de tout le pays aient accès à ce traitement important. Parallèlement au premier traitement commercial, Delcath a également lancé des sites web relatifs à HEPZATO KIT, notamment HEPZATO KIT, HEPZATO KIT REMS et HEPZATO KIT Access, afin de soutenir le lancement commercial. HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System), dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis par la FDA, est une combinaison médicamenteuse/appareil qui administre HEPZATO (melphalan) directement dans le foie par l'intermédiaire du HDS, ce qui permet une plus grande exposition au médicament dans les tissus cibles tout en limitant la toxicité systémique.

HEPZATO KIT est approuvé aux États-Unis comme traitement hépatique pour les patients adultes atteints de mélanome uvéal avec des métastases hépatiques non résécables affectant moins de 50 % du foie et sans maladie extra-hépatique, ou une maladie extra-hépatique limitée aux os, aux ganglions lymphatiques, aux tissus sous-cutanés ou aux poumons qui peut être réséquée ou irradiée. HEPZATO KIT Informations importantes en matière de sécurité Les patients éligibles à HEPZATO KIT ne doivent PAS présenter l'un des états pathologiques suivants : Métastases intracrâniennes actives ou lésions cérébrales ayant une propension à saigner Insuffisance hépatique, hypertension portale ou varices connues présentant un risque de saignement Chirurgie ou traitement médical du foie au cours des 4 semaines précédentes Affections cardiaques actives, y compris angor instable ou sévère ou infarctus du myocarde), antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité connue au melphalan ou à un composant ou matériel utilisé dans le KIT HEPZATO, y compris le latex de caoutchouc naturel, l'héparine et les hypersensibilités sévères, Les réactions indésirables ou les anomalies de laboratoire les plus fréquentes lors du traitement par HEPZATO KIT sont la thrombocytopénie, la fatigue, l'anémie, les nausées, les douleurs musculo-squelettiques, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur, les troubles de l'humeur et les troubles de l'humeur, douleurs musculo-squelettiques, leucopénie, douleurs abdominales, neutropénie, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase et dyspnée. L'administration intra-artérielle d'HEPZATO par voie hépatique peut entraîner des complications péri-procédurales graves, notamment des hémorragies, des lésions hépatocellulaires et des événements thromboemboliques.

HEPZATO KIT n'est disponible que par le biais d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques appelée HEPZATO KIT REMS. HEPZATO peut entraîner une myélosuppression accompagnée d'une infection grave, d'une hémorragie ou d'une anémie symptomatique. Les cycles supplémentaires de traitement par HEPZATO KIT seront retardés jusqu'à ce que la numération sanguine se soit améliorée.