Daiichi Sankyo Europe GmbH (?Daiichi Sankyo ?) et Esperion Therapeutics, Inc. annoncent conjointement que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté des avis positifs pour la mise à jour de l'étiquetage de l'acide bempédique (commercialisé sous le nom de NILEMDO®) et de la combinaison à dose fixe acide bempédique / ézétimibe (commercialisée sous le nom de NUSTENDI®), recommandant leur approbation en tant que traitement pour réduire le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le risque cardio-vasculaire.L'étiquette actuelle de l'acide bémpédoïque (NILEMDO®) prévoit une autorisation pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en tant qu'adjuvant au régime alimentaire : en association avec une statine ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients incapables d'atteindre les objectifs de LDL-C avec la dose maximale tolérée d'une statine, ou seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients qui ne tolèrent pas les statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiquée. Le CHMP a recommandé l'adoption d'une mise à jour de cette étiquette, avec laquelle l'acide bémpédoïque est également indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou à haut risque pour réduire le risque cardiovasculaire en abaissant les niveaux de LDL-C, en complément de la correction d'autres facteurs de risque : chez les patients recevant la dose maximale tolérée d'une statine avec ou sans ézétimibe, ou seul ou en association avec l'ézétimibe chez les patients qui ne tolèrent pas les statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiquée. La notice existante du comprimé FDC d'acide bémpédoïque/ézétimibe (NUSTENDI®) autorise son utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en tant qu'adjuvant au régime alimentaire : en association avec une statine chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre les objectifs de LDL-C avec la dose maximale tolérée d'une statine en plus de l'ézétimibe, ou seul chez les patients qui sont soit intolérants aux statines, soit pour lesquels une statine est contre-indiquée, et qui ne parviennent pas à atteindre les objectifs de LDL-C avec l'ézétimibe seul, chez les patients déjà traités par l'association d'acide bémpédoïque et d'ézétimibe sous forme de comprimés séparés, avec ou sans statine.

En outre, le CHMP recommande une mise à jour de l'étiquetage de l'acide bempédique/ézétimibe afin de modifier son indication chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou à risque élevé, afin de réduire le risque cardiovasculaire en abaissant les taux de LDL-C, en complément de la correction d'autres facteurs de risque : chez les patients qui prennent une dose maximale tolérée de statine et qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement supplémentaire à l'ézétimibe ou chez les patients qui sont soit intolérants aux statines, soit pour lesquels une statine est contre-indiquée, et qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement à l'ézétimibe ou chez les patients déjà traités par l'association d'acide bémpédoïque et d'ézétimibe sous forme de comprimés distincts. Les avis positifs du CHMP sont basés sur l'analyse de l'étude CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes de phase 3. L'étude a porté sur un total de 13 970 patients âgés de 18 à 85 ans et s'est déroulée dans 1 250 sites répartis dans 32 pays, dont 485 en Europe.

Les résultats de l'essai de phase 3 CLEAR Outcomes ont démontré : une réduction de 13% du risque relatif d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme un composite à quatre composantes de décès de causes cardiovasculaires (CV), d'infarctus du myocarde non fatal, d'accident vasculaire cérébral non fatal ou de revascularisation coronarienne (MACE-4). Les résultats des principaux critères d'évaluation secondaires et des analyses de sous-groupes ont été publiés. Le CHMP est un comité scientifique de l'EMA qui examine les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits médicaux sur la base de leurs mérites scientifiques et cliniques.

La Commission européenne examinera les avis du CHMP et devrait rendre sa décision finale au milieu de l'année 2024. NEXLETOL® (acide bémédoïque) Comprimé/NEXLIZET® (acide bémédoïque et ézétimibe) Comprimé est indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et au traitement par statine pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFH) ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, qui ont besoin d'une réduction supplémentaire du LDL-C.