Esperion a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé de nouvelles extensions d'étiquetage pour NEXLETOL® (comprimés d'acide bémédoïque) et NEXLIZET® (comprimés d'acide bémédoïque et d'ézétimibe) sur la base des données positives de CLEAR Outcomes qui incluent des indications pour la réduction du risque cardiovasculaire et une réduction élargie du LDL-C chez les patients en prévention primaire et secondaire. En outre, les étiquettes améliorées soutiennent l'utilisation de NEXLETOL et NEXLIZET en monothérapie ou en association avec des statines. Ils comprennent également de nouvelles indications pour l'hyperlipidémie primaire, seuls ou en association avec une statine, et sont les seuls médicaments non statiniques abaissant le LDL-C indiqués pour les patients en prévention primaire.

Les extensions d'étiquetage en cours de la société en Europe restent en bonne voie, avec un avis positif reçu du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 21 mars 2024. La société prévoit une décision finale de l'Agence européenne des médicaments au cours du deuxième trimestre 2024. Les autorisations américaines de NEXLIZET et NEXLETOL pour la réduction du risque cardiovasculaire et l'abaissement du taux de LDL-C sont basées sur les données de l'étude CLEAR Outcomes, publiée dans le New England Journal of Medicine en mars 2023, qui évalue l'effet de NEXLETOL sur les résultats cardiovasculaires chez près de 14 000 patients présentant une maladie cardiovasculaire ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,4 ans et l'acide bémpédoïque (contenu dans NEXLETOL et NEXLIZET) était généralement sûr et bien toléré. Dans l'étude, le LDL-C a été réduit de 20 %, la hsCRP a été réduite de 22 % et le glucose n'a pas été augmenté par l'acide bempédoïque par rapport au placebo. Les patients ayant reçu de l'acide bempédoïque dans le cadre de l'étude ont connu une réduction du risque relatif de : 15 % pour la MACE-3 (décès de cause cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral non fatal ou infarctus du myocarde non fatal) ; 27 % pour l'infarctus du myocarde non fatal ; 19 % pour la revascularisation coronarienne ; 39 % pour la MACE-3 chez les patients en prévention primaire.

NEXLIZET et NEXLETOL sont indiqués : L'acide bémpédoïque contenu dans NEXLIZET et NEXLETOL est indiqué pour réduire le risque d'infarctus du myocarde et de revascularisation coronarienne chez les adultes qui ne peuvent pas suivre le traitement par statine recommandé (y compris ceux qui ne prennent pas de statine) et qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou qui présentent un risque élevé d'événement cardiovasculaire sans maladie cardiovasculaire établie. En complément d'un régime alimentaire : NEXLIZET, seul ou en association avec d'autres traitements visant à abaisser le taux de LDL-C, pour réduire le taux de LDL-C chez les adultes atteints d'hyperlipidémie primaire, y compris l'hyperlipidémie de type HeFH. NEXLETOL, en association avec d'autres traitements hypolipémiants, ou seul lorsqu'un traitement hypolipémiant concomitant n'est pas possible, pour réduire le taux de LDL-C chez les adultes atteints d'hyperlipidémie primaire, y compris d'hypercholestérolémie.