Esperion a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une mise à jour de l'indication de réduction du cholestérol LDL pour NEXLETOL et NEXLIZET afin d'inclure le traitement de l'hyperlipidémie primaire comme qualification pour les populations déjà approuvées. En outre, la qualification de tolérance maximale pour l'utilisation de statines a été supprimée et la limitation d'utilisation antérieure indiquant que "l'effet de NEXLIZET ou de NEXLIZET sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été déterminé" a également été supprimée. Cette mise à jour prend effet immédiatement et résulte des efforts de la FDA pour moderniser et synchroniser les étiquettes des médicaments, ainsi que de l'engagement d'Esperion à élargir les indications de NEXLETOL et de NEXLIZET.

Ces modifications d'étiquetage n'ont pas d'incidence sur les approbations d'étiquettes en attente pour les indications de réduction du risque cardiovasculaire pour NEXLETOL et NEXLIZET, qui demeurent en bonne voie pour une approbation prévue au premier trimestre de 2024. En juin 2023, la société a annoncé la soumission de quatre demandes supplémentaires d'autorisation de mise sur le marché (Supplemental New Drug Applications) basées sur l'étude CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen) Outcomes, qui a démontré que l'acide bémpédoïque, contenu dans NEXLETOL et N EXLIZET, peut réduire de manière significative le risque cardiovasculaire à travers une série de critères d'évaluation primaires et secondaires. Ces demandes ont été acceptées par la FDA qui a fixé la date d'action (PDUFA) au 31 mars 2024.

Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques de l'acide bémpédoïque (un composant de NEXLIZET et NEXLIZET) chez 2 % des patients et supérieurs au placebo, étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, spasmes musculaires, hyperuricémie, douleur dorsale, douleur ou gêne abdominale, bronchite, douleur dans les extrémités, anémie et élévation des enzymes hépatiques. Les effets indésirables signalés chez 2 % des patients traités par ézétimibe (un composant de NEXLETOL) et à une incidence supérieure à celle du placebo dans les essais cliniques étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, diarrhée, arthralgie, sinusite, douleur dans les extrémités, fatigue et grippe. Dans les essais cliniques de NEXLIZET, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence de 3 % et supérieure à celle du placebo) et qui n'ont pas été observés dans les essais cliniques de l'acide bem Tolédoïque ou de l'ézétimibe, ont été l'infection des voies urinaires, la rhinopharyngite et la constipation.

Le programme CLEAR comprend 5 études de phase III permettant l'étiquetage ainsi que d'autres études clés de phase IV, avec le potentiel d'atteindre plus de 70 millions de personnes atteintes ou à risque de maladie cardiovasculaire en raison d'un taux élevé de C-LDL.