Femasys Inc. a annoncé la fin du recrutement de l'essai clinique pivot LOCAL FemaSeed, conçu pour évaluer les femmes qui subissent des cycles FemaSeed en raison d'une infertilité masculine. FemaSeed, une méthode d'insémination intratubaire qui délivre des spermatozoïdes dans les trompes de Fallope où se produit la conception, est maintenant prête à être commercialisée. Cet essai pivot était en cours au moment de l'obtention de l'autorisation 510K de la Food and Drug Administration (FDA) en septembre 2023 et de l'approbation de Santé Canada en avril 2023.

FemaSeed crée des options innovantes et accessibles pour les femmes, comme en témoignent FemaSeed, qui est désormais un traitement de la fertilité autorisé par la FDA, et son principal produit candidat FemBloc, en phase finale de développement clinique pour le contrôle permanent des naissances. La société commercialise des produits diagnostiques complémentaires développés en interne grâce à ses capacités de R&D et de fabrication, avec des autorisations réglementaires aux États-Unis, au Canada et dans d'autres territoires hors États-Unis. FemaSeed est un traitement innovant de l'infertilité conçu pour délivrer les spermatozoïdes localement et directement dans les trompes de Fallope où se produit la création.

La procédure FemaSeed fonctionne en synergie avec FemVue, le dispositif de diagnostic de Femasys homologué par la FDA, qui permet une évaluation échographique des trompes de Fallope en cabinet et sert à établir un diagnostic d'infertilité avant le traitement par FemaSeed. FemaSeed a achevé le recrutement d'un essai clinique pivot spécifique à la stérilité masculine. Fema Seed a obtenu l'autorisation de la FDA américaine et l'approbation réglementaire au Canada.

L'essai clinique FemaSeed LOCAL est une étude prospective multicentrique sans insu (NCT04968847) qui nécessite l'évaluation de 214 femmes subissant 214 cycles FemaSeed en raison d'une infertilité masculine.