Femasys Inc. a annoncé avoir passé avec succès l'audit sur site de l'étape 2 du règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), avec pour résultat zéro non-conformité et aucune constatation. Il s'agit de la dernière phase d'audit du processus de désignation MDR qui a été menée par TUV SUD America Inc, une organisation d'audit et un organisme notifié reconnus. La réussite des audits MDR des phases 1 et 2 confirme que Femasys est conforme dans tous les domaines du MDR et peut progresser vers la délivrance de la certification MDR, permettant aux produits Femasys ?

de Femasys d'obtenir le marquage CE. Femasys crée des options innovantes et accessibles pour les femmes, comme en témoignent son principal produit candidat, FemBloc, en phase finale de développement clinique pour le contrôle permanent des naissances, et son produit autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, FemaSeed, pour le traitement de l'infertilité, qui est également approuvé au Canada. La société commercialise également des produits diagnostiques complémentaires, FemVue, FemCath et FemCerv, qui ont tous été développés en interne grâce à ses capacités de R&D et de fabrication, et qui ont obtenu des autorisations réglementaires aux États-Unis, au Canada et dans d'autres territoires hors États-Unis.