Femasys Inc. a annoncé les résultats préliminaires de son étude pivot sur l'insémination directionnelle localisée FemaSeed pour l'insémination artificielle (NCT04968847). L'essai a porté sur son produit FemaSeed chez des femmes présentant divers facteurs d'infertilité, l'analyse primaire de l'efficacité étant axée sur l'infertilité masculine sévère. FemaSeed, conçu pour améliorer la fécondation en délivrant précisément les spermatozoïdes dans la trompe de Fallope, le site de conception, a démontré que 24% des femmes sont tombées enceintes après FemaSeed en cas de facteur masculin sévère (1 million à 20 millions de spermatozoïdes mobiles totaux (TMSC)).

En revanche, un taux de grossesse de 6,7 % par cycle a été décrit dans la littérature pour l'insémination intra-utérine (IUI) avec facteur masculin (plus d'un million de TMSC).1 Bien qu'autorisées à faire plusieurs tentatives avec FemaSeed, la majorité des femmes qui sont tombées enceintes l'ont fait après la première procédure FemaSeed. Les faibles taux de grossesse par IIU pour ce segment de l'infertilité nécessitent généralement des approches de reproduction assistée, telles que la fécondation in vitro (FIV) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La majorité des effets indésirables ont été signalés comme étant légers (n=127 sujets, 216 cycles).

Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé au cours des sept semaines de suivi. Tous les effets indésirables correspondaient à ceux connus pour l'IUI. L'essai pivot a été conclu avant l'achèvement du recrutement complet, Femasys ayant reçu l'autorisation de la FDA pour FemaSeed dans le cadre de la procédure 510(k) en septembre 2023.

L'étiquetage approuvé inclut les femmes ou les couples souhaitant devenir enceintes par insémination intratubale.