Le client de Berkshire Sterile Manufacturing (BSM), Fennec Pharmaceuticals Inc. a reçu l'approbation de la FDA pour son produit pharmaceutique, PEDMARK – ; une injection de thiosulfate de sodium dont l'indication est de réduire le risque d'ototoxicité (perte d'audition) associé au cisplatine chez les patients pédiatriques âgés d'un mois et plus atteints de tumeurs solides localisées et non métastatiques. Ce médicament est le troisième produit fabriqué à la BSM à recevoir l'approbation de la FDA pour une utilisation commerciale. L'injection PEDMARK de Fennec est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA indiqué pour réduire le risque d'ototoxicité – ; perte d'audition causée par un médicament – ; associé au cisplatine, un médicament de chimiothérapie courant dans les cancers des enfants.

L'injection est indiquée pour les patients pédiatriques de plus d'un mois atteints de tumeurs solides localisées et non métastatiques. BSM remplit le médicament dans des flacons de 100R sur sa ligne de remplissage semi-automatisée, basée sur un isolateur. Fennec a soumis à nouveau une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à la FDA pour PEDMARK en mars 2022, et la FDA a effectué une inspection avant approbation (PAI) chez BSM à Lee, MA en mai 2022.

L'inspection s'est terminée sans aucune observation relative au produit de Fennec. BSM effectue la formulation, le développement de la formulation, le remplissage stérile de flacons, de seringues et de cartouches, la lyophilisation, le développement analytique et la validation ainsi qu'une gamme complète de services analytiques et de micro-offres. BSM s'est rapidement développée, passant de trois cofondateurs en 2014 à plus de 215 employés aujourd'hui pour répondre à la demande.

Berkshire Sterile investit dans la technologie de pointe des isolateurs pour améliorer la stérilité et la qualité des produits pharmaceutiques qu'elle produit. Elle a récemment installé une troisième ligne d'isolateurs pour augmenter sa capacité à 90 000 lots unitaires, avec des capacités commerciales de lyophilisation également.