Gamida Cell Ltd. a annoncé que le premier patient a reçu une greffe de cellules souches avec Omisirge (omidubicel-onlv). Omisirge a été approuvé par la FDA américaine en avril 2023 pour une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints de tumeurs malignes hématologiques qui sont planifiés pour une transplantation de sang de cordon ombilical après un conditionnement myéloablatif afin de réduire le temps de récupération des neutrophiles et l'incidence de l'infection. Gamida Cell a déjà dépassé ses objectifs de lancement pour 2023, avec 15 centres de transplantation à travers les États-Unis et une couverture confirmée avec des payeurs qui couvrent 90% des vies commerciales.

Gamida Cell est activement engagé avec plus de 90% des 70 principaux centres de transplantation, qui effectuent environ 80% des transplantations. Un nombre croissant de patients sont inscrits à Gamida Cell Assist®, qui signale l'intention d'un transplanteur d'utiliser Omisirge comme source de donneur. Environ 8 000 greffes de cellules souches sont réalisées chaque année aux États-Unis sur des patients atteints d'hémopathies malignes et l'on estime à 1 700 le nombre de patients éligibles à une greffe mais incapables de trouver un donneur.

La capacité à trouver un donneur est historiquement plus difficile pour les populations raciales et ethniques diverses que pour les patients de race blanche. Les analyses de marché de Gamida Cell indiquent qu'Omisirge a la capacité de capturer environ 20% de la part de marché des greffes de cellules souches allogéniques d'ici ~2028. Indication d'Omisirge : Omisirge est une thérapie de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques dérivées du sang de cordon ombilical et modifiées par le nicotinamide. Il est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints de tumeurs malignes hématologiques et pour lesquels une transplantation de sang de cordon ombilical est prévue après un conditionnement myéloablatif afin de réduire le délai de récupération des neutrophiles et l'incidence de l'infection.

Informations de sécurité importantes pour Omisirge. Avertissement encadré : Réactions à la perfusion, maladie du greffon contre l'hôte, syndrome d'engagement et échec de la greffe : Les réactions à la perfusion peuvent être fatales. Surveillez les patients pendant la perfusion et interrompez le traitement en cas de réactions graves.

L'utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue au sulfoxyde de diméthyle (DMSO), au Dextran 40, à la gentamicine, à l'albumine sérique humaine ou au matériel bovin. La maladie du greffon contre l'hôte peut être fatale. L'administration d'un traitement immunosuppresseur peut réduire le risque de GvHD.

Le syndrome de prise de greffe peut être fatal. Traitez rapidement le syndrome de prise de greffe avec des corticostéroïdes. L'échec de la greffe peut être fatal.

Surveillez les patients pour détecter les signes de récupération hématopoïétique en laboratoire. Contre-indications : OMISIRGE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO), au Dextran 40, à la gentamicine, à l'albumine sérique humaine ou aux produits d'origine bovine. Avertissements et précautions : Réactions d'hypersensibilité : Des réactions allergiques peuvent survenir lors de la perfusion d'OMISIRGE.

Les réactions incluent bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke, prurit et urticaire. Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent être dues au DMSO, à la gentamicine résiduelle, au Dextran 40, à l'albumine sérique humaine (HSA) et aux matières d'origine bovine contenues dans OMISIRGE. OMISIRGE peut contenir des antibiotiques résiduels si le donneur de sang de cordon a été exposé à des antibiotiques in utero.

Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques doivent être surveillés pour des réactions allergiques après l'administration d'OMISIRGE.