GlycoMimetics, Inc. annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis autorise l'ajout d'une analyse finale en temps utile à l'étude pivot de phase 3 de l'Uproleselan dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Le 15 juin 2023 à 14:00
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GlycoMimetics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé l'ajout d'un amendement au protocole de l'étude pivot de phase 3 de la société sur l'uproleselan dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente/réfractaire (R/R). L'amendement permettra d'effectuer une analyse temporelle du critère principal de survie globale après une date limite définie si les 295 événements de survie initialement prévus pour une analyse événementielle n'ont pas été observés. Avec l'ajout d'une analyse en temps utile, les résultats de base devraient être communiqués d'ici la fin du deuxième trimestre 2024.
L'essai de phase 3 a terminé le recrutement de 388 patients sur 70 sites dans neuf pays en novembre 2021. Une analyse finale de la survie globale basée sur les événements était précédemment attendue après la fin de l'année 2022, mais le nombre d'événements a ralenti, ce qui a entraîné un allongement du calendrier prévu. Sur la base des données groupées en aveugle observées à ce jour, une analyse finale basée sur le temps au deuxième trimestre 2024 devrait permettre d'obtenir un ensemble de données cliniquement matures pour évaluer l'uproleselan dans la LAM R/R.
Cet ensemble de données devrait refléter un suivi médian de plus de trois ans, dont au moins deux ans de données post-transplantation. La majorité des patients survivants de l'étude ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Par conséquent, la société estime que le taux de capture des événements de survie pour cette étude au-delà du deuxième trimestre 2024 apporterait une valeur supplémentaire limitée pour l'analyse primaire.
Deux ans après la transplantation est généralement considéré comme une étape importante dans la LAM car la plupart des patients qui survivent au moins deux ans après la transplantation sans rechute de la maladie sont généralement considérés comme des survivants à long terme. Pour les patients ayant survécu plus de deux ans à la transplantation, la rechute de la maladie est moins probable. Dans le cadre de la modification du protocole, la FDA a également autorisé l'ajout d'analyses EFS et de survie globale en tant que critères d'évaluation secondaires.
GlycoMimetics, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique avancée qui découvre et développe des thérapies basées sur la glycobiologie pour les cancers, notamment la leucémie myéloïde aiguë (LMA), et pour les maladies inflammatoires. Elle développe un pipeline de glycomimétiques, qui sont de petites molécules imitant la structure des hydrates de carbone impliqués dans les processus biologiques, afin d'inhiber les fonctions des hydrates de carbone liées à la maladie, telles que les rôles qu'ils jouent dans l'inflammation, le cancer et l'infection. Ses médicaments candidats comprennent Uproleselan, GMI-1687, Galectin Antagonists et GMI-1359. Elle développe Uproleselan, un antagoniste spécifique de la E-sélectine, qui sera utilisé en association avec la chimiothérapie pour traiter les patients atteints de LAM, un cancer hématologique potentiellement mortel, et éventuellement d'autres cancers hématologiques. Elle a conçu un antagoniste de l'E-sélectine, le GMI-1687, qui peut être administré par voie sous-cutanée. Le GMI-1359 est un candidat-médicament qui cible simultanément l'E-sélectine et un récepteur de chimiokine (CXCR4).
GlycoMimetics, Inc. annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis autorise l'ajout d'une analyse finale en temps utile à l'étude pivot de phase 3 de l'Uproleselan dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
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