Granules India Limited a annoncé que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour le Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets USP, 20 mg et 40 mg. Ce médicament est bioéquivalent et thérapeutiquement équivalent au médicament de référence (RLD), Protonix Delayed-Release Tablets, 20 mg et 40 mg, de Wyeth Pharmaceuticals LLC. Les comprimés de pantoprazole sodique à libération retardée sont indiqués pour le traitement à court terme de l'œsophagite érosive associée au reflux gastro-œsophagien (RGO), le maintien de la cicatrisation de l'œsophagite érosive et des conditions pathologiques hypersécrétoires, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison (ZE).

Granules dispose actuellement d'un total de 64 approbations ANDA de la part de la FDA américaine (62 approbations finales et 2 approbations provisoires). Selon IQVIA/IMS Health, le marché américain actuel des comprimés de pantoprazole s'élève à environ 233 millions de dollars par an, à compter d'octobre 2023.