Granules India Limited a annoncé que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande d'autorisation de mise sur le marché abrégée (ANDA) pour l'Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules USP, 20 mg et 40 mg. Ce médicament est bioéquivalent et thérapeutiquement équivalent au médicament de référence (RLD), Nexium Delayed-Release Capsules, 20 mg et 40 mg, d'AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Les gélules d'ésoméprazole magnésien sont indiquées pour le traitement à court terme des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés au RGO, la réduction du risque d'ulcère gastrique associé aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les adultes susceptibles de développer des ulcères gastriques, l'éradication de l'helicobacter pylori pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal en association avec l'amoxicilline et la clarithromycine et le traitement à long terme des états pathologiques d'hypersécrétion, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Les granules ont maintenant reçu un total de 62 approbations ANDA de la part de la FDA américaine (60 approbations finales et 2 approbations provisoires). Le marché américain actuel de l'Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules est d'environ 168 millions de dollars, selon MAT Jul 2023, IQVIA/IMS Health.