Greenwich LifeSciences, Inc. a fourni la mise à jour suivante sur l'essai clinique de phase III, Flamingo-01. Data Safety Monitoring Board (DSMB) Le DSMB de Flamingo-01 s'est réuni deux fois en 2023 et a recommandé de poursuivre l'étude telle quelle, sans modification. Les données relatives à ces lots commerciaux seront soumises à la FDA aux États-Unis et à d'autres agences réglementaires en Europe ou ailleurs lorsqu'une demande de mise sur le marché sera déposée pour obtenir l'autorisation de vendre le GP2 sur ces marchés respectifs.

Rapport d'étude de l'essai clinique de phase II : La société prépare un rapport d'étude complet de l'essai de phase II pour la FDA avant le dépôt d'une BLA. Ce rapport inclura les patientes présentant une récidive du cancer du sein, la dernière date connue des patientes qui n'ont pas récidivé (données de censure), les événements indésirables, les réponses immunitaires et d'autres analyses finales du rapport d'étude. Ce rapport servira à compléter les données de la phase III et à fournir un dossier sur le produit pharmaceutique qui pourra également être soumis aux organismes de réglementation d'autres pays en vue d'une autorisation de mise sur le marché.

Après le début de l'essai, la Société a reçu les droits sur les données de l'essai de phase II en vertu d'un accord de licence avec la Fondation Henry Jackson (HJF) qui lui donne droit à toutes les données GP2 de l'essai de phase II et de tous les essais antérieurs, mais qui ne lui permet pas de participer à l'essai de phase II en tant que promoteur clinique réglementaire. Les cliniciens principaux et HJF étaient responsables de la gestion du projet et du site, de la surveillance médicale, du contrôle des données des formulaires de rapport de cas (CRF), de la correspondance avec la FDA, ainsi que de la création, de la saisie et de la gestion de la base de données. La société a reçu des mises à jour sur l'étude, mais n'a pas eu l'occasion de participer aux activités susmentionnées ou d'examiner les publications des données de suivi à 3 et 4 ans par les principaux cliniciens.

Ainsi, le rapport d'étude complet dépendra de la coopération de HJF et des sites cliniques qui sont responsables de fournir les données finales avec précision à la Société. La société compare actuellement les CRF finaux et la base de données fournie par HJF et a noté les agences suivantes lors de la préparation du rapport d'étude approfondie. Les principaux cliniciens ont signalé dans un rapport annuel à la FDA et dans leur publication de données de suivi à 4 ans une 6ème récidive dans le bras de contrôle HER2 positif de l'étude.

La société développe un test qui pourrait s'appliquer à la fabrication du GP2 et explore des formulations alternatives pour minimiser le processus de reconstitution en pharmacie, ce qui pourrait fournir des opportunités de brevets supplémentaires.