Gritstone bio, Inc. a annoncé qu'elle se prépare désormais à lancer l'essai clinique comparatif de phase 2b de son vaccin COVID-19 de nouvelle génération à l'automne 2024 plutôt qu'au 1er trimestre 24. Cette décision vise à permettre l'utilisation de matières premières de qualité BPF dans le vaccin, ce qui devrait accroître l'utilité réglementaire de l'essai. Ce projet a été soutenu en tout ou en partie par des fonds fédéraux du ministère américain de la santé et des services sociaux ; Administration for Strategic Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le numéro de contrat 75A50123C00062.

L'étude CORAL-BARDA est une étude de phase 2b randomisée en double aveugle, prévue pour 10 000 participants, visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat COVID-19 de nouvelle génération de Gritstone bio avec un vaccin COVID-19 approuvé. L'objectif de cette étude est de déterminer si le vaccin candidat de nouvelle génération de Gritstone bio, un vaccin à ARNm auto-amplifié (samRNA), peut fournir une protection meilleure et plus longue contre le COVID-19 que les vaccins actuellement approuvés par la FDA. L'ARNm auto-amplifié (samRNA) apparaît rapidement comme une plateforme technologique bien tolérée, évolutive et largement applicable, qui peut être utilisée pour développer de multiples vaccins en modifiant simplement la séquence de l'antigène (la cible du système immunitaire) qui est encodé dans l'ARN vecteur et délivré dans une nanoparticule lipidique.

Comme les vaccins ARNm traditionnels, les vaccins samRNA utilisent le système de traduction de la cellule hôte pour convertir l'ARNm en antigènes cibles protéiques afin de stimuler l'immunité. Contrairement à l'ARNm traditionnel, samRNA crée de multiples copies de l'ARN de l'antigène une fois dans la cellule, ce qui peut permettre d'augmenter la durée et l'ampleur de l'expression de l'antigène. Gritstone conçoit de nouveaux immunogènes, les régions vaccinales codant pour les antigènes du virus, et inclut à la fois l'antigène Spike (similaire aux vaccins COVID-19 de première génération) et des antigènes non-Spike, conservés au cours de l'évolution, susceptibles de stimuler les réponses des cellules T dans ses vaccins COVID-19 de prochaine génération.

Les avantages potentiels de cette approche samRNA "Spike plus" comprennent (1) l'induction forte et durable d'anticorps neutralisants contre Spike, (2) une immunité large et durable des cellules T (CD4+ et CD8+) contre de multiples protéines virales, (3) la puissance à des doses plus faibles (épargne de dose), et (4) la stabilité du réfrigérateur.