Guardant Health, Inc. a annoncé la disponibilité de Shield™ ;, le premier test sanguin de la société pour la détection du cancer colorectal (CRC) à un stade précoce. Le test, qui ne nécessite qu'une simple prise de sang de la part des patients, est destiné aux adultes de 45 ans et plus qui ne sont pas à jour avec les directives de dépistage recommandées, qui ne présentent aucun symptôme et qui présentent un risque moyen de CRC. Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès liés au cancer aux États-Unis. Un adulte sur trois n'a pas effectué le dépistage recommandé du CRC, même si le cancer colorectal est guérissable s'il est détecté tôt.

Les obstacles associés aux méthodes actuellement disponibles, telles qu'une coloscopie ou un test basé sur les selles, peuvent rendre le processus désagréable, long et difficile à réaliser.2 Avec une simple prise de sang, le test Shield surmonte ces obstacles car il ne nécessite aucune préparation spéciale, aucune sédation, aucun changement de régime alimentaire, aucun temps supplémentaire passé loin de la famille ou du travail, et il peut être réalisé dans le cadre d'une visite au cabinet du patient. La performance clinique du test Shield a été validée à l'aide d'un ensemble de 309 échantillons de patients, dont 92 atteints de CRC, 51 d'adénomes avancés et 166 cas normaux. Les échantillons de patients atteints de CRC ont été accumulés dans six cohortes uniques collectées aux États-Unis, au Canada et dans l'UE, et les échantillons d'adénomes avancés et de cas normaux ont été collectés aux États-Unis. Les sujets étaient équilibrés en termes d'âge (une moyenne de 64 ans) et de sexe.

Le test Shield a démontré une sensibilité (taux de détection) de 91 % pour le CCR (intervalle de confiance [IC] de 95 % : 84 % - 95 %), dont 90 % pour le CCR de stade I, 97 % pour le CCR de stade II et 86 % pour le CCR de stade III. Le test a également démontré une sensibilité de 20 % pour les adénomes avancés (IC 95 % : 11 % - 32 %) et une spécificité de 92 % (taux de vrais négatifs) dans les cas normaux. Plus de 75 % des personnes qui meurent du CCR ne sont pas à jour dans le dépistage recommandé.

Le sous-dépistage du cancer est un facteur important qui contribue au taux élevé de mortalité par cancer dans les populations mal desservies. Par exemple, en ce qui concerne le CCR, seulement 59 % des personnes de 50 ans et plus qui sont hispaniques et 65 % des personnes qui sont noires/afro-américaines sont à jour avec les dépistages recommandés, contre 68 % des personnes qui sont blanches. Le test Shield détecte les signes précurseurs du CCR dans la circulation sanguine.

Le test a été mis au point à l'aide de plusieurs cohortes comprenant 2 089 sujets atteints de CCR, 357 sujets présentant un adénome avancé et 3 757 sujets normaux. Les échantillons ont été recueillis à la fois dans des collections de dépistage prospectives conçues pour capturer la population d'utilisation prévue et dans des cohortes cas-témoins rétrospectives conçues pour enrichir les sujets atteints de CRC. Shield est maintenant disponible pour les personnes éligibles, uniquement sur ordonnance, auprès de professionnels de la santé.

Ce LDT (Laboratory Developed Test) est destiné à compléter, et non à remplacer, les méthodes de dépistage du CCR actuellement recommandées. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'un cancer. Les patients présentant un résultat anormal au dépistage sanguin doivent être orientés vers une évaluation diagnostique par coloscopie.

Cette année, Guardant Health prévoit de partager les résultats de l'étude clinique ECLIPSE (NCT04136002) visant à démontrer la performance du test Shield pour détecter les signes précoces du CCR chez les personnes âgées de 45 à 84 ans qui présentent un risque moyen. L'étude prospective et multi-sites est l'une des plus grandes études de dépistage du cancer de son genre, avec un recrutement de plus de 12 750 patients à travers les États-Unis. Sous réserve de résultats positifs, l'étude soutiendra une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) auprès de la Food and Drug Administration américaine.