Harmony Biosciences Holdings, Inc. a annoncé le début de son essai de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du pitolisant chez les patients adultes souffrant d'hypersomnie idiopathique (IH), connu sous le nom d'étude INTUNE.L'étude INTUNE est une étude de retrait randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès d'environ 200 patients souffrant d'IH et qui sera réalisée dans 60 à 80 sites d'essais cliniques à travers les États-Unis. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du pitolisant par rapport au placebo dans le traitement de l'EDS chez les patients adultes souffrant d'IH.
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'impact du pitolisant sur d'autres symptômes importants de l'HI, tels que l'inertie du sommeil et les troubles cognitifs. D'autres résultats, notamment l'impression du patient quant au changement global des symptômes, l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie et l'état fonctionnel seront également évalués dans l'étude.