HUTCHMED (China) Limited et Innovent Biologics, Inc. annoncent conjointement que la demande de nouveau médicament pour l'association du fruquintinib et du sintilimab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé avec des tumeurs pMMR1 ou non-MSI-H2 qui ont échoué à un traitement systémique antérieur mais qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie a été acceptée et a reçu le statut d'examen prioritaire par l'Administration nationale des produits médicaux de la Chine. La NDA s'appuie sur les données de FRUSICA-1, la cohorte d'enregistrement pour le cancer de l'endomètre d'une étude de phase II multicentrique et ouverte portant sur le fruquintinib en association avec le sintilimab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant connu une récidive ou une progression de la maladie ou une toxicité intolérable après un traitement par doublet de chimiothérapie à base de sels de platine. Le principal critère d'évaluation est le taux de réponse objective (TRO) évalué par un comité d'examen indépendant (CEI). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de maîtrise de la maladie, la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale et les évaluations pharmacocinétiques.

Les données de FRUSICA-1 seront présentées lors d'une prochaine conférence médicale. Pour plus de détails, consultez le site clinicaltrials.gov, en utilisant l'identifiant NCT03903705. Le NMPA a accordé la désignation Breakthrough Therapy à l'association de fruquintinib et de sintilimab pour cette indication potentielle en juillet 2023.

Le NMPA a accordé cette désignation à cette combinaison en tant que nouveau traitement qui pourrait cibler une maladie grave pour laquelle il n'existe pas d'options thérapeutiques efficaces et pour laquelle les preuves cliniques démontrent des avantages substantiels par rapport aux thérapies existantes.