HUTCHMED (China) Limited annonce qu'elle a entamé la phase d'enregistrement de l'essai clinique de phase II/III du sovleplenib chez des patients adultes atteints d'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (?wAIHA ?) en Chine. Cette décision fait suite aux résultats positifs de la phase II de l'essai de validation du concept et à la consultation subséquente de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux ("NMPA"). Si les résultats sont positifs, les données de l'essai pourront être utilisées pour étayer un futur dépôt de demande de nouveau médicament ("NDA").

Le wAIHA est une maladie auto-immune qui peut entraîner une anémie et dont les options thérapeutiques sont limitées. Le premier patient de la phase III a reçu sa dose initiale le 20 mars 2024. ESLIM-02 est un essai clinique de phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

L'objectif de la phase d'enregistrement de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du sovleplenib chez les patients adultes atteints de wAIHA. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients qui obtiennent une réponse durable du taux d'hémoglobine (Hb) à la semaine 24. 21 patients ont été recrutés dans l'étude jusqu'à présent et environ 90 autres patients devraient être recrutés à ce stade de l'enregistrement.

Les principaux chercheurs sont le Dr Fengkui Zhang de l'hôpital des maladies du sang de l'Académie chinoise des sciences médicales, le Dr Bing Han de l'hôpital du collège médical de l'Union de Pékin de l'Académie chinoise des sciences médicales et le Dr Liansheng Zhang du deuxième hôpital de l'université de Lanzhou.