Le régulateur américain de la santé a approuvé le médicament de Hyloris Pharmaceuticals pour les douleurs post-opératoires, a déclaré mercredi la société basée en Belgique, ajoutant qu'elle prévoit de lancer le traitement non opioïde aux États-Unis au début de l'année prochaine.

Le médicament injectable, connu sous le nom de Maxigesic IV, a été approuvé comme médicament post-opératoire dans les hôpitaux ou lorsque les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale.

Maxigesic IV, une combinaison de paracétamol et d'ibuprofène en solution pour perfusion, aide à réduire la douleur et l'inflammation sans le risque de dépendance aux opioïdes qui a entraîné plus d'un demi-million de décès aux États-Unis entre 1999 et 2020.

La décision de la Food and Drug Administration (FDA) s'appuie sur les données d'une étude de phase avancée qui a montré que le médicament était plus efficace pour soulager la douleur que le paracétamol intraveineux couramment utilisé.

Le médicament injectable de la société est nettement supérieur à son concurrent, le paracétamol, qui est le traitement de la douleur le plus utilisé aux États-Unis avec le kétorolac, a déclaré le PDG Stijn Van Rompay dans une interview accordée à Reuters.

Dans un courrier adressé à Reuters, la société a indiqué que le prix du médicament sera déterminé par Hikma Pharmaceuticals, qui le commercialisera aux États-Unis.

Maxigesic IV a été développé en partenariat avec le fabricant de médicaments néo-zélandais AFT Pharmaceuticals.

Hyloris a déclaré qu'après les premières ventes aux États-Unis, elle s'attend à recevoir un paiement pouvant aller jusqu'à 3,5 millions de dollars, lié notamment à des étapes importantes.

Le médicament VX-548 de Vertex Pharmaceuticals, qui a récemment fait l'objet d'un essai de phase intermédiaire, pourrait constituer une autre option de traitement non opioïde post-opératoire en passe d'être commercialisée. (Reportage de Sriparna Roy et Khushi Mandowara à Bengaluru ; rédaction de Tasim Zahid et Shailesh Kuber)