Hyloris Pharmaceuticals SA a annoncé que Maxigesic® IV a été approuvé pour le soulagement de la douleur légère à modérée et pour la gestion de la douleur modérée à sévère en complément des analgésiques opioïdes chez les adultes, lorsqu'une voie d'administration intraveineuse est considérée comme cliniquement nécessaire. L'approbation de la demande de nouveau médicament (NDA) est basée sur les données positives d'un programme de phase 3 dans lequel Maxigesic® IV a démontré qu'il était bien toléré et qu'il offrait un début d'action plus rapide et un soulagement plus important de la douleur comparé au paracétamol IV (acétaminophène IV) et à l'ibuprofène IV, ainsi qu'au placebo. L'effet analgésique supérieur de Maxigesic® IV a également été confirmé par une série de critères d'évaluation secondaires, notamment la réduction des taux d'utilisation d'opioïdes.

Un accord de licence et de distribution exclusif pour les États-Unis a déjà été signé entre AFT Pharmaceuticals ("AFT"), partenaire d'Hyloris, et Hikma Pharmaceuticals ("Hikma"). Selon les termes de l'accord de collaboration de développement entre Hyloris et AFT, Hyloris est éligible pour recevoir une part de tous les revenus liés au produit, tels que les droits de licence, les redevances et les paiements d'étape, reçus par AFT.

La distribution de Maxigesic® IV dans les hôpitaux américains devrait commencer début 2024. Suite aux premières ventes aux États-Unis, Hyloris aura droit à un paiement d'étape de 2,1 millions USD. En outre, un paiement de 1,5 million USD (environ 1,4 million EUR) relatif à des créances commerciales existantes est attendu.

Le développement d'une consommation chronique d'opioïdes après une intervention chirurgicale est l'une des complications postopératoires les plus courantes2, dont les conséquences sont particulièrement dévastatrices. Aux États-Unis, la prévalence d'une nouvelle utilisation chronique d'opioïdes après une intervention chirurgicale a été estimée à près de 6 %3. Au cours des deux dernières décennies, l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance aux États-Unis a contribué à plus de 600 000 décès liés à des surdoses d'opioïdes, le nombre annuel de décès ayant été multiplié par dix entre 1999 et 2021 (80 000 décès en 2021). Les patients nécessitant des soins médicaux en raison d'un abus d'opioïdes représentent environ 11 milliards de dollars de coûts supplémentaires pour le système de santé américain chaque année, soit 1 % de l'ensemble des coûts hospitaliers5.