Indaptus Therapeutics, Inc. a annoncé la fin de la première cohorte de patients ayant reçu une dose unique dans la partie 1 de son essai INDP-D101 sur Decoy20 et l'ouverture d'une nouvelle cohorte à la suite de l'examen des données par le Comité d'examen de la sécurité, tel que prescrit par le protocole de l'essai clinique. Quatre patients ont été recrutés et évaluables dans cette cohorte. Dans l'ensemble, les patients ont présenté des symptômes ou des événements indésirables (EI) de courte durée et compatibles avec le mécanisme d'action de Decoy20.

Ces symptômes comprenaient une élévation de la température, des nausées et des frissons. D'autres effets transitoires ont été observés, notamment des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Trois des patients de la première cohorte ont terminé la période d'évaluation de l'innocuité de 28 jours et deux d'entre eux ont également terminé la re-stadification de la tumeur après l'étude.

Une toxicité limitant la dose et cliniquement pertinente, une bradycardie de grade 3, s'est produite et a été réversible en moins de 30 minutes après un bolus de solution saline normale ; un malaise de grade 3 chez le même patient s'est résolu en une nuit. Deux patients ont présenté une augmentation des ASAT de grade 3 qui s'est résorbée en l'espace d'un jour. Les autres effets indésirables, notamment les frissons, la fatigue, les vomissements et la fièvre, étaient de gravité 1 à 2, se sont rapidement résorbés et étaient prévisibles à la suite d'une exposition au lipopolysaccharide (LPS), agoniste du TLR4, qui est l'un des principaux ingrédients actifs de Decoy20 et un facilitateur des réponses immunitaires innées et adaptatives.

La Société continue d'analyser les données générées. En outre, elle prévoit que les données des études de recherche de dose guideront la sélection de la dose de phase 2 recommandée pour les études ultérieures de dosage multiple et de combinaison, qui sont prévues pour 2024.