InnoCare a annoncé que le tafasitamab (Minjuvi® ?) en association avec le lénalidomide a été récemment approuvé par l'Administration des produits médicaux de la province de Guangdong, dans le cadre du programme d'accès précoce de la région de la Grande Baie de Guangdong-Hong Kong-Macao ("Région de la Grande Baie"), pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches (ASCT). Dans le cadre de ce programme, la première ordonnance de tafasitamab en association avec la lénalidomide a été exécutée à l'hôpital Guangdong Clifford pour un patient DLBCL éligible. Le programme d'accès précoce de la région de la Grande Baie permet aux institutions médicales désignées de la région d'accéder aux médicaments et aux dispositifs médicaux dont la commercialisation a été approuvée par les autorités réglementaires à Hong Kong ou à Macao.

Le recrutement des patients pour l'essai d'enregistrement du tafasitamib en association avec le lénalidomide pour le traitement des DLBCL r/r a été achevé en Chine. InnoCare prévoit de soumettre la demande de licence biologique (BLA) au cours du deuxième trimestre 2024. Le tafasitamab, une immunothérapie cytolytique humanisée modifiée par Fc ciblant le CD19, n'est approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour aucune indication en Chine, sauf que le tafasitamab en association avec le lénalidOMide a été approuvé pour le traitement des patients DLBCL éligibles à Hong Kong, et dans le cadre du programme d'accès précoce dans la zone pilote de tourisme médical international de Boao Lecheng ainsi que dans la région de la Grande Baie.

Le tafasitamab est approuvé sous conditions par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en association avec le lénalidome pour le traitement des patients atteints de DLBCL en rechute ou réfractaires qui ne sont pas éligibles à l'ASCT. Le DLBCL est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH) et son incidence représente 31 % à 34 % des LNH dans le monde. En Chine, les DLBCL représentent 45,8 % de tous les LNH1.

Le tafasitamab est une immunothérapie humanisée ciblant CD19 modifié par Fc. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor Inc. les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb®, qui assure la médiation de la lyse des cellules B par l'apoptose et les mécanismes effecteurs immunitaires, y compris la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, y compris les DLBCL provenant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à l'ASCT.

Cette indication fait l'objet d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Veuillez consulter la notice complète de Monjuvi aux États-Unis pour obtenir des informations importantes sur la sécurité.

En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivie de Minjuvi en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches (ASCT). Le tafasitamab fait l'objet d'études cliniques en tant qu'option thérapeutique dans les tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs essais de combinaison en cours. Sa sécurité et son efficacité pour ces utilisations expérimentales n'ont pas été établies dans des essais pivots.

Monjuvi et Minjuvi sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous le nom de MONJUVI aux États-Unis et par Incyte sous le nom de Minjuvi en Europe et au Canada. Dans le cadre de son accord avec MorphoSys, Incyte a reçu les droits exclusifs de commercialisation du tafasitamab en dehors des États-Unis et, en août 2021, Incyte a conclu un accord de collaboration et de licence avec InnoCare pour le développement et la commercialisation exclusive du tafasitamab en hématologie et en oncologie en Chine élargie.