IntelGenx Corp. a fourni une mise à jour réglementaire sur Buprenorphine Buccal Film, pour lequel une demande abrégée de nouveau médicament ("ANDA") a été déposée auprès de la Food and Drug Administration américaine ("FDA" ou l'"Agence") par son co-développeur, Chemo Research SL, par l'intermédiaire de son agent et affilié, Xiromed LLC ("Xiromed"). Comme annoncé précédemment, Xiromed a reçu une lettre de réponse complète ("CRL") de la FDA en avril 2023.

En réponse à la CRL, Xiromed a soumis à la FDA un amendement à l'ANDA, demandant une revue prioritaire. Dans un accusé de réception d'amendement reçu de la FDA par Xiromed, la FDA a accordé un examen prioritaire avec une date butoir du generic Drug User Fee Act ("GDUFA") pour l'examen de l'amendement fixée au 8 mars 2024, à moins que l'Agence ne détermine qu'une inspection est nécessaire. Si la FDA décide qu'une inspection est nécessaire, la date butoir de la GDUFA est le 8 juillet 2024.