IntelGenx Corp. a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement des patients dans l'essai clinique de phase 2a du Montelukast VersaFilm en cours chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade léger ou modéré. La société a réussi à recruter 52 patients dans l'étude, soit 18 de moins qu'initialement prévu, dans le cadre d'une modification de la conception de l'étude qui a fait l'objet d'une lettre de non-objection de la part de Santé Canada.

La lettre de non-objection a donné l'autorisation de procéder aux modifications de l'étude. IntelGenx, en consultation avec son consultant en statistiques, Cogstate Ltd, a déterminé que l'ajustement de la valeur p à p < 0,1 fournira une base pour déterminer dans quelle mesure les tailles d'effet de 0,6 ou plus sont statistiquement significatives. GlobalData a récemment indiqué que le marché de la MA devrait atteindre 13,7 milliards de dollars en 2030 sur les huit principaux marchés (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni, Japon et Chine), ce qui représente un taux de croissance annuel composé de 20,0 % par rapport aux 2,2 milliards de dollars de 2020.

Cette expansion est principalement attribuée aux importants besoins non satisfaits de la maladie d'Alzheimer, combinés à l'introduction de nouvelles thérapies, y compris le Leqembi récemment approuvé et le donanemab, qui devrait être approuvé d'ici la fin de l'année. Le montelukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en 1997 pour le traitement de l'asthme et de la rhinite allergique saisonnière. IntelGenx s'efforce de réorienter le Montelukast vers le traitement des maladies neurodégénératives en reformulant le médicament en un produit oral sous forme de film.

La technologie VersaFilm®, propriété d'IntelGenx, est particulièrement adaptée aux populations de patients ayant des besoins particuliers, et le produit Montelukast VersaFilm offre de nombreux avantages distincts par rapport aux comprimés pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson, notamment l'évitement et la minimisation des premiers effets secondaires, la facilité d'administration, l'amélioration de la biodisponibilité de l'IPA, la réduction du dosage et de la toxicité, une meilleure acceptabilité et une meilleure observance du traitement. Dans les études de phase 1, IntelGenx a démontré qu'une formulation de Montelukast sous forme de film oral est sûre et tolérable chez les sujets sains, qu'elle réduit l'effet de premier passage et que sa biodisponibilité est supérieure de 52 % à celle d'un comprimé de Montelukast ordinaire, ce qui démontre un avantage évident à administrer le Montelukast sous forme de film. Le film oral d'IntelGenx a également traversé la barrière hémato-encéphalique, une caractéristique essentielle pour le traitement des maladies cérébrales dégénératives.