IntelGenx Corp. a annoncé que son co-développeur, Chemo Research SL, par l'intermédiaire de son agent et affilié, Xiromed LLC, a reçu une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché de la Buprénorphine Buccal Film. La LCR comprend une demande d'informations supplémentaires sur la qualité pharmaceutique.

La FDA a confirmé qu'aucune inspection supplémentaire des installations d'IntelGenx n'était nécessaire pour le moment. Buprenorphine Buccal Film, qui incorpore la technologie VersaFilm d'IntelGenx dans une nouvelle formulation, est une version générique de Belbuca, un opioïde utilisé pour gérer la douleur chronique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement quotidien, 24 heures sur 24, à long terme avec un opioïde, lorsque d'autres traitements de la douleur sont inadéquats. Approuvé par la FDA en 2015, Belbuca est appliqué sur la muqueuse buccale ou orale toutes les 12 heures et se décline en sept dosages allant de 0,075 mg à 0,9 mg.