Inventiva publie ses résultats financiers du 1er semestre 2023 et fait un point sur ses activités

• Trésorerie et équivalents de trésorerie à 31,2 millions d’euros, dépôt à court terme à 0,05 million d’euros¹ et dépôt à long terme à 9,3 millions d'euros² au 30 juin 2023, contre 86,7 millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros respectivement au 31 décembre 2022
• Chiffre d'affaires de 1,9 million d'euros pour le premier semestre 2023
• En août 2023, Inventiva a reçu un financement d'environ 35,7 millions d'euros auprès d'investisseurs nouveaux et existants, à la suite d'une augmentation de capital réservée de 30,6 millions d'euros et d'une émission de certificats de royalties de 5,1 millions d'euros
• En septembre 2023, Inventiva a annoncé un accord de licence exclusif avec Hepalys Pharma, Inc, pour développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la NASH, et potentiellement d'autres maladies métaboliques, au Japon et en Corée du Sud. Dans le cadre de cet accord, Inventiva recevra un paiement initial de 10 millions de dollars et est éligible à recevoir des paiements d’étapes dont le montant total pourra s’élever jusqu’à 231 millions de dollars
• Avec la récente levée de fonds de 35,7 millions d'euros, le paiement initial  de 10 millions de dollars d’Hepalys Pharma, Inc. et le paiement d'étape attendu de CTTQ, les conditions financières pour le décaissement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros de la Banque européenne d'investissement (« BEI ») seront remplies³, et permettrait d’étendre la visibilité financière d’Inventiva jusqu’au début du troisième trimestre 2024
• Mise en place d’un nouveau programme At-the-Market (« ATM ») remplaçant le programme existant
• En juillet 2023, Inventiva a annoncé les résultats positifs de l’étude clinique de Phase II menée par le Professeur Kenneth Cusi évaluant lanifibranor chez des patients atteints de NAFLD et de DT2, et confirmant le profil favorable de sécurité et de tolérance de lanifibranor
• Première visite du dernier patient de NATiV3 prévue pour la fin du second semestre2023
• Publication des principaux résultats de l’étude LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2 attendus pour la fin du premier trimestre 2024

Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 28 septembre 2023 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui ses résultats financiers du premier semestre, clos au 30 juin 2023, et fait le point sur ses activités.

Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Le premier semestre a été riche en progrès pour Inventiva. L'une des principales étapes cliniques franchies ces derniers mois a été la publication de résultats principaux de l’étude clinique de Phase II initiée par le Professeur Kenneth Cusi, évaluant lanifibranor chez des patients atteints de DT2 et de NAFLD. Ces résultats confirment la robustesse du mécanisme d'action de lanifibranor. Sur le plan clinique, nous avons reçu la confirmation de notre partenaire Sino Biopharm que le développement clinique de lanifibranor en Chine peut être initié, le deuxième plus grand pays au monde en termes de population atteinte de la NASH. Enfin, nous avons progressé dans notre étude clinique pivot de Phase III avec lanifibranor dans la NASH à la suite de la mise en place du nouveau design de l’étude annoncé en janvier dernier. Nous continuons à recruter des patients au sein de cette étude et attendons avec impatience la première visite du dernier patient prévue d’ici la fin de l'année. Nous avons commencé le second semestre de cette année avec deux étapes financières majeures : l’obtention d’un financement d'environ 36 millions d'euros auprès d’existants et de nouveaux investisseurs et l’accord de licence exclusif conclu avec Hepalys Pharma, Inc. pour développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la NASH au Japon et en Corée du Sud. Nous sommes ravis de ce partenariat qui nous permet d'étendre notre présence internationale à deux pays où la prévalence de la NASH est élevée et de recevoir, en plus du paiement initial de 10 millions de dollars, jusqu'à environ 231 millions de dollars en paiements d'étape. Nous abordons donc les mois à venir avec beaucoup d'optimisme. »

Principaux résultats financiers pour le 1^er semestre 2023

Le chiffre d'affaires de la Société pour le premier semestre 2023 s'est élevé à 1,9 million d'euros, contre 0,1 million d’euros sur la même période en 2022. L’augmentation est principalement due à la réception du premier paiement d’étape réglementaire de la part de CTTQ, filiale de Sino Biopharm, en juillet 2023. Le paiement d'étape a été déclenché après la réception en mai 2023 par CTTQ de l'approbation de sa demande d’Investigational New Drug (« IND ») par la National Medical Products Administration (« NMPA ») pour lancer le développement clinique de lanifibranor dans la NASH en Chine continentale.

Les autres revenus se sont élevés à 4,7 millions d'euros pour le premier semestre 2023, contre 3,3 millions d'euros pour le premier semestre 2022, soit une augmentation de 42% principalement liée au crédit d'impôt R&D français basé sur l'augmentation des dépenses éligibles, par le crédit d'impôt R&D américain. Cette augmentation est également liée, dans une moindre mesure, au déclenchement de la refacturation à CTTQ, filiale de Sino Biopharm, de leurs dépenses de développement clinique en Grande Chine engagées par Inventiva.

Les dépenses de recherche et développement pour le premier semestre de 2023 se sont élevées à 54,1 millions d’euros, principalement liées au développement de lanifibranor dans la NASH, et ont affiché une hausse de 81 % par rapport aux 29,9 millions d’euros pour le premier semestre 2022. Cette augmentation reflète l'accélération prévue en 2023 des activités de développement clinique, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2 (« DT2 »).

Les dépenses de marketing et de développement commercial se sont élevées à 0,7 million d'euros pour le premier semestre 2023, contre 0,3 million d'euros pour la même période en 2022, principalement en raison de l'augmentation des activités d'accès au marché pour préparer le développement commercial potentiel de lanifibranor.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 6,8 millions d’euros au premier semestre 2023, stable comparé au premier semestre 2022.

Le résultat financier (perte) d’Inventiva s’est élevé à - 0,3 millions d’euros au premier semestre 2023, contre 4,0 millions d’euros au premier semestre 2022, principalement lié à un contexte de taux de change moins favorable en 2023 en raison de la dépréciation du dollar américain par rapport à l'euro au cours de la période, et au plein effet des charges d'intérêt liées aux emprunts de la BEI et de l'État contractés en 2022.

La perte nette de la Société s'est élevée à - 55,3 millions d'euros au 30 juin 2023, contre - 29,5 millions d'euros au 30 juin 2022.

Au 30 juin 2023, la Société a enregistré 31,2 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie, 0,05 million d’euros de dépôts à court terme², et un dépôt long terme de 9,3 millions d'euros³, contre 86,7 millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros respectivement au 31 décembre 2022.

La baisse de 48,0 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie entre le 30 juin 2023 et le 31 décembre 2022 est principalement liée à l’augmentation de la trésorerie consommée par les activités opérationnelles et reflète l'accélération prévue en 2023 des activités de développement clinique, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2.

Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à - 45,2 millions d’euros au premier semestre 2023, contre - 26,2 millions d’euros sur la même période en 2022. Les dépenses de recherche et développement pour le premier semestre de 2023 ont affiché une hausse de 81% par rapport au premier semestre 2022. Cette augmentation est conforme aux activités de développement clinique prévues en 2023.

Les flux nets de trésorerie consommés par les opérations d’investissement pour le premier semestre 2023 se sont établis à - 7,7 millions d’euros, contre - 0,3 million d’euros sur la même période en 2022. Cet écart est principalement dû à la variation des dépôts à terme entre les deux périodes.

Les flux nets de trésorerie consommés par les activités de financement au premier semestre 2023 se sont élevés à - 2,2 millions d’euros contre 14 millions d’euros de flux de trésorerie générés par les activités de financement au premier semestre 2022. Les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement en 2022 étaient notamment liés à la levée d’un montant de 9,4 millions d'euros (produit brut) en juin 2022 dans le cadre du programme At-The-Market (ATM), et à la signature de trois contrats de prêt avec des banques françaises pour un montant total de 5,3 millions d'euros au premier semestre 2022. Au premier semestre 2023, les flux de trésorerie consommés par les activités de financement étaient principalement liés au remboursement d’emprunts et aux dettes de location d’équipement d’imagerie médicale pour la période.

Au premier semestre 2023, la Société a enregistré un effet de taux de change négatif sur sa trésorerie et équivalents de trésorerie de - 0,4 million d'euros, contre un effet de change positif de 2,4 millions d’euros au premier semestre 2022, en raison du renforcement de l'USD par rapport à l'Euro.

À la suite du financement d’août 2023 de 35,7 millions d’euros (produit brut) et de la réception du paiement net d’étape de 1,7 million d’euros reçu en juillet 2023, la Société estime, compte tenu de sa structure de coûts actuelle et de ses engagements de dépenses prévisionnels, que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient être suffisants pour financer ses activités jusqu’au début du deuxième trimestre de 2024.

Compte tenu de sa structure de coûts actuelle et de ses engagements de dépenses prévisionnels, et en incluant l'opération de financement du 31 août 2023 de 35,7 millions d'euros (produit brut), le paiement initial d’Hepalys Pharma de 10 millions de dollars, le paiement d'étape attendue de CTTQ qui sera déclenché par le premier patient recruté en Grande Chine ainsi que le décaissement de la deuxième tranche du prêt de 25 millions d'euros de la BEI attendue d'ici la fin de l'année 2023, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient lui permettre de financer ses activités jusqu’au début du troisième trimestre 2024⁴.

Informations financières post clôture des comptes

Le 31 août 2023, la Société a annoncé un financement d'environ 35,7 millions d'euros (produit brut total), qui consiste en deux transactions : (i) l'émission de 9 618 638 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale de 0,01 € par action à un prix de souscription de 3,18 € par action et un produit brut total de 30,6 millions d'euros (l'« Augmentation de Capital »), et (ii) l'émission de certificats de royalties pour un montant de 5,1 millions d'euros (les « Certificats de Royalties »).

Le 20 septembre 2023, la Société a annoncé qu’Hepalys Pharma, Inc., société créée par Catalys Pacific, et Inventiva, ont conclu un accord de licence exclusif pour développer et commercialiser lanifibranor, candidat médicament propriétaire d'Inventiva, pour le traitement de la NASH, et potentiellement d'autres maladies métaboliques, au Japon et en Corée du Sud. Inventiva a exercé son option d’acquérir 30% des actions de Hepalys Pharma, Inc. Dans le cadre de l’accord de licence, Inventiva recevra un paiement initial de 10 millions de dollars de la part d’Hepalys Pharma, Inc., et est éligible à recevoir des paiements d’étapes dont le montant total pourra s’élever jusqu’à 231 millions de dollars, si certaines conditions cliniques, réglementaires et commerciales sont réunies. Sous réserve des autorisations réglementaires, Inventiva pourra également recevoir des redevances progressives sur la base des ventes nettes de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le milieu de la dizaine et le bas de la fourchette de la vingtaine de pourcents.

Mise en place d'un nouveau programme At-The-Market à la suite de la conclusion d'un contrat de placement avec TD Cowen et qui remplace le programme existant en date du 2 août 2021

Inventiva a déposé aujourd'hui un « prospectus supplement » auprès de la Securities and Exchange Commission concernant la mise en place d'un nouveau programme At-The-Market (" ATM ") qui remplace le programme ATM existant mis en place le 2 août 2021⁵ et permet à la Société d'émettre et de vendre, y compris à des investisseurs non sollicités qui ont exprimé leur intérêt, des actions ordinaires sous la forme d'American Depositary Shares (" ADS "), chaque ADS représentant une action ordinaire d'Inventiva, jusqu'à un montant maximum de 58 millions de dollars (sous réserve de la limite réglementaire de 20 % du capital social et dans les limites des demandes des investisseurs formulés dans le cadre du programme), conformément aux termes d'un contrat de placement « sales agreement » conclu avec TD Cowen, en qualité d'agent placeur et à la suite de la résiliation du contrat de placement précédent conclu avec Jefferies le 2 août 2021. Dans le cadre de la mise en place du nouveau programme ATM, Inventiva a résilié le contrat de placement, daté du 2 août 2021, relatif à son programme précédent, avec effet à compter de ce jour. Le montant maximum de 58 millions de dollars dans le cadre du nouveau programme ATM correspond au montant maximum d'ADSs disponibles dans le cadre du programme ATM précédent de 100 millions de dollars, moins les émissions déjà effectuées d'un montant total de 42 millions de dollars dans le cadre du programme précédent et réalisées depuis le 2 août 2021. Depuis juin 2022, la Société n'a procédé à aucune nouvelle émission dans le cadre du programme ATM existant⁶.

Les modalités du nouveau programme ATM sont similaires au programme précédent et ce programme restera en vigueur jusqu'au 2 août 2024, à moins qu'il n'y soit mis fin avant cette date conformément au contrat de placement ou que le nombre maximum d'ADS à vendre dans le cadre de ce programme n'ait été atteint.

La Société a l'intention d'utiliser le produit net des ventes d'ADS émises dans le cadre du programme pour financer la recherche et le développement de ses produits candidats, son fonds de roulement et ainsi que pour ses besoins généraux.

Les ADSs émis dans le cadre du programme ATM et les actions ordinaires sous-jacentes seraient émises par augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription des actionnaires et réservée aux catégories d'investisseurs définies dans la 6ème résolution adoptée par l'assemblée générale des actionnaires le 25 janvier 2023 (ou toute résolution similaire qui pourrait leur être substituée à l'avenir), comprenant (i) des personnes physiques ou morales, (en ce compris des sociétés), trusts ou fonds d’investissement, ou autres véhicules de placement, quelle que soit leur forme, de droit français ou étranger, investissant à titre habituel dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique, ou des technologies médicales ; et/ou (ii) des sociétés, institutions ou entités quelle que soit leur forme, françaises ou étrangères, exerçant une part significative de leurs activités dans le domaine pharmaceutique, cosmétique ou chimique ou des dispositifs et/ou technologies médicaux ou de la recherche dans ces domaine.

Les ADS offerts dans le cadre de l'ATM ne peuvent être proposés qu'à des « Qualified Institutional Buyers » au sens de la règle 144A de la loi américaine sur les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée (le « Securitites Act ») ou à des « accredited investors » au sens de la réglementation D du Securities Act.

Les nouvelles actions ordinaires seront admises à la négociation sur le marché réglementé d'Euronext à Paris et les ADS émis seront admises sur le Nasdaq Global Market ("Nasdaq").

Aucun prospectus ne fera l’objet d’une demande d'approbation auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (« AMF »), conformément au Règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié (le « Règlement Prospectus ») car les augmentations de capital envisagées (pour l’émission des actions ordinaires sous-jacentes aux ADSs) seraient offertes à des investisseurs qualifiés (tel que ce terme est défini à l’article 2(e) du Règlement Prospectus) et relèvent de l’exception prévue à l’article 1(5)(a) du Règlement Prospectus qui prévoit que l’obligation de publier un prospectus ne s’applique pas à l’admission sur un marché réglementé de valeurs mobilières fongibles avec des valeurs mobilières déjà admises à la négociation sur le même marché réglementé, pour autant qu’elles représentent, sur une période de douze mois, moins de 20 % du nombre de valeurs mobilières déjà admises à la négociation sur le même marché réglementé.

Principales avancées du portefeuille de R&D

Etude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH

• Mise en place du nouveau design de l’étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans la NASH, qui réduit la durée de l'étude à 120 semaines au lieu de 7 ans, réduit le nombre de biopsies de trois à deux et comprend une étude d'extension sous traitement actif de 48 semaines. A ce jour, ce nouveau design a été approuvé dans 24 pays et environ 80 % des sites activés opèrent sous ce dernier. - Janvier 2023.
• Le recrutement dans le cadre de l’étude NATiV3 continue et le pourcentage de patients randomisés et ayant rempli tous les critères d’éligibilité de l’étude clinique représentent environ 50 % des recrutements prévus. La première visite du dernier patient est prévue pour la fin du second semestre de 2023.
• Obtention d'une recommandation positive suite au second Comité de surveillance et de suivi (« Data monitoring committee ») de l'étude clinique de Phase III NATiV3 pour poursuivre l'étude sans modification du protocole, confirmant le bon profil de sécurité de lanifibranor. - Mai 2023.
• Décision du partenaire d’Inventiva CTTQ de lancer le développement clinique de lanifibranor dans la NASH après avoir reçu l'approbation de sa demande d’IND par la NMPA. Inventiva et CTTQ travaillent actuellement à l'activation de 61 sites en Chine continentale - Mai 2023.

Etude clinique initiée par un investigateur évaluant lanifibranor chez des patients atteints de NAFLD et de DT2

• Résultats positifs de l’étude clinique de Phase II menée par le Professeur Kenneth Cusi de l'Université de Floride, évaluant lanifibranor à la dose de 800mg par jour chez des patients atteints de DT2 et de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). L’étude a confirmé le profil favorable de sécurité et de tolérance de lanifibranor et a atteint plusieurs critères secondaires métaboliques – Juin 2023

Etude de Phase II LEGEND évaluant lanifibranor avec empagliflozine chez des patients atteints de NASH et de DT2

• Publication des résultats principaux de la Phase II LEGEND évaluant lanifibranor avec empagliflozine chez des patients atteints de NASH et de DT2 attendus d’ici la fin du premier trimestre 2024.

Autres faits marquants

• Conclusion positive de l’étude sur l’insuffisance rénale, requise pour la soumission règlementaire, démontrant que la pharmacocinétique de lanifibranor n’est pas affectée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. – Mai 2023.
• Lancement d’une initiative conjointe avec Echosens, une entreprise technologique proposant une large gamme de solutions de diagnostic pour la santé du foie, pour mieux sensibiliser l’opinion à la NASH et faciliter l’accès au dépistage pour les patients qui risquent de développer cette maladie. – Juin 2023

Prochaines étapes clefs attendues

• Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – attendus pour la fin 2023
• Publication des principaux résultats de l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2 – attendus d’ici la fin du premier trimestre de 2024

Prochaines participations à des conférences investisseurs

• Portzamparc BNP Paribas Healthcare Conference – 4-5 octobre, virtuelle
• Roth MKM 2023 Healthcare Opportunities Conference  – 12 octobre, New York
• 7th Annual H.C. Wainwright NASH Investor Conference  – 24 octobre, virtuelle 
• Stifel 2023 Healthcare Conference – 14-15 novembre, New York 

Prochaines participations à des conférences scientifiques

• MOSAIC – 19-20 octobre, Washington, DC
• AASLD – The Liver Meeting – 10-14 novembre, Boston 

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en anglais se tiendra demain, le vendredi 29 septembre à 8h00 (heure de New York), 14h (heure de Paris), pour commenter les résultats financiers du premier semestre 2023 et faire un point sur les principales activités de l’entreprise.

La conférence téléphonique et les slides de présentation pourront être suivies en simultané à l’adresse
suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/5tuhsaud et seront également disponibles sur le site Internet d’Inventiva dans la section « Investisseurs » - « Résultats financiers ».

Afin de recevoir les informations d’accès nécessaires à la participation à la conférence téléphonique, il est requis de s’inscrire à l'avance via le lien suivant : https://register.vevent.com/register/BI7e3f9e5c679846fe8a95344641e670ce.

Dans les 10 minutes précédant l'heure de début de la conférence, les participants devront utiliser les informations d'accès à la conférence fournies dans l'e-mail reçu au moment de l'inscription (numéro d'appel et code d'accès).

La conférence téléphonique et la présentation seront accessibles en replay après l’événement à l’adresse
suivante : https://inventivapharma.com/investors/financial-results-presentations/.

Prochain rendez-vous financier

• Chiffre d’affaires et situation de trésorerie du 3^ème trimestre 2023 : Mardi 21 novembre 2023 (après clôture des marchés aux Etats-Unis)

À propos d'Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de développement pour étoffer son portefeuille.

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA).
www.inventivapharma.com.

Contacts

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant les prévisions et estimations concernant les ressources de trésorerie, y compris les attentes et les hypothèses relatives à la liquidité estimée d’Inventiva, y compris la réception prévue des paiements et le respect des conditions de décaissement de la deuxième tranche du prêt de la BEI et le calendrier de celle-ci, les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le recrutement  pour ces essais, y compris l'essai clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant lanifibranor dans la NASH et de Phase Iia LEGEND, aux communiqués et aux publications relatives aux essais cliniques, aux informations, connaissances et impacts qui peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, aux potentiels bénéfices thérapeutiques des médicaments candidats d’Inventiva, y compris lanifibranor, les attentes en matière de développement clinique et de commercialisation par CTTQ et Hepalys Pharma, Inc., y compris en ce qui concerne les essais cliniques potentiels et les approbations réglementaires, les attentes concernant les bénéfices de l’accord avec CTTQ et Hepalys Pharma, Inc., y compris l’accélération potentielle de la commercialisation de lanifibranor dans l’éventualité où les approbations réglementaires requises seraient obtenues, les soumissions et approbations réglementaires potentielles, l’atteinte des etapes, les paiements d’étape potentiels et les redevances potentielles en vertu de l’accord avec Hepalys Pharma, Inc., les droits et obligations découlant des accords, y compris le droit d’Inventiva d’acheter des actions de la société et le droit de premier refus, ainsi que le pipeline et les plans de développement préclinique et clinique d’Inventiva, les activités futures, les attentes, les plans, la croissance, les revenus potentiels et les perspectives d’Inventiva, la réception potentielle de la deuxième tranche au titre du prêt de la BEI et toute transaction potentielle ou réception de fonds supplémentaires, l’accès futur au dépôt à court terme de deux ans, et la suffisance des ressources de trésorerie d’Inventiva et de son horizon de trésorerie estimé. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera », « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les changements apportés au plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation pourraient être significativement affectés par les événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023 et tel que mis à jour par l'amendement au Document d'Enregistrement Universel déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 31 août 2023, et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 30 mars 2023 ainsi que le rapport financier semestriel publié le 28 septembre 2023 pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.

Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus.

¹ Les dépôts à court terme sont classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé de la situation financière selon les normes IFRS, et sont considérés par la Société comme liquides et facilement disponibles.
² Le dépôt long terme d’une durée de deux ans est accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et est considéré comme liquide par la Société.
³ Le décaissement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros de la BEI est sujet à certaines conditions. Voir footnote 4 ci-dessous pour la description de ces conditions.

⁴ Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il est possible que la Société ait basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources plus tôt qu'annoncé. Le décaissement de la seconde tranche de 25 millions d'euros est soumise, entre autres conditions, (i) à l'émission par la société de bons de souscription d'actions au bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement, conformément aux conditions de l'accord conclu le 1^er juillet 2022, (ii) à la réception par la Société à compter de la date de la conclusion du contrat de financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros (à ce jour, la société a levé 59,1 millions d’euros, ce qui inclut la transaction du 31 août et  les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le décaissement de la première tranche), obtenu soit par l'émission d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de paiements initiaux ou d'étapes, et (iii) des critères opérationnels fondés sur le recrutement de patients et le nombre de sites activés dans le cadre de l'essai clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH.
⁵ Se référer au communiqué de presse du 2 août 2021 sur le site de la Société : Ici.
⁶ Se référer à la section décrivant les utilisations du programme ATM sur le site internet de la Société : Ici.

Pièce jointe

• Inventiva - CP - H1 2023 - FR - 28 09 2023