IO Biotech a annoncé avoir terminé le recrutement de l'essai clinique pivot de phase 3 pour IO102-IO103, en combinaison avec KEYTRUDA® (pembrolizumab), la thérapie anti-PD-1 de Merck, chez des patients atteints de mélanome avancé. À ce jour, 380 patients ont été randomisés dans l'essai. Le critère d'évaluation principal de l'essai IOB-013/KN-D18 est la survie sans progression (SSP).

L'analyse de la PFS est basée sur les événements et sera réalisée lorsque 226 événements se seront produits dans l'essai, ce qui, selon les estimations de la société, aura lieu au cours du second semestre 2025. De plus, une analyse intermédiaire per-protocole du taux de réponse global est prévue lorsque les 225 premiers patients randomisés atteindront un an de traitement à la mi-2024. Les résultats de cette analyse sont attendus pour le troisième trimestre 2024.

La barre statistique est haute pour l'analyse intermédiaire de la phase 3 (p=0,005), qui a été fixée de manière à préserver la majeure partie de l'alpha pour le critère d'évaluation principal de la PFS. Quel que soit le résultat de l'analyse intermédiaire, l'essai est conçu pour se poursuivre jusqu'au critère d'évaluation primaire de la SSP. IOB-013/KN-D18 est un essai clinique de phase 3 ouvert et randomisé de IO102-IO103 en association avec le pembrolizumab contre le pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un mélanome non traité, non résécable ou métastatique (avancé), mené en collaboration avec Merck.

Les patients ont été recrutés dans des centres situés aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Turquie, en Israël et en Afrique du Sud. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression. Des analyses de biomarqueurs seront également effectuées.

IO Biotech sponsorise l'essai de phase 3 et Merck fournit le pembrolizumab. IO Biotech conserve les droits commerciaux mondiaux de IO102-IO103. IO102-IO103 est un vaccin thérapeutique anticancéreux immunomodulateur expérimental conçu pour cibler les mécanismes immunosuppresseurs médiés par les protéines indoleamine 2,3-dioxygénase (IDO) et programmed death-ligand 1 (PD-L1).

La société mène actuellement un essai pivot de phase 3 (IOB-013/KN-D18 ; NCT05155254) évaluant IO102-IO103 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé en première ligne, ainsi qu'un essai de phase 2 (IOB-022/KN-D38 ; NCT05077709) évaluant IO102-IO103 en association avec pembrolizumab dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé et du cancer de la tête et du cou (SCCHN), et un essai collectif de phase 2 (IOB-032/PN-E40 ; NCT05280314) évaluant IO102-IO103 plus pembrolizumab comme traitement périopératoire dans les tumeurs solides, y compris le mélanome et le SCCHN. Les essais cliniques sont sponsorisés par IO Biotech et menés en collaboration avec Merck, qui fournit le pembrolizumab. IO Biotech conserve les droits commerciaux mondiaux pour IO102-IO103.

KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co, Inc, Rahway, NJ, USA.