Johnson & Johnson a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track (FTD) au nipocalimab pour réduire le risque de FNAIT chez les adultes enceintes allo-immunisées pendant leur grossesse actuelle. La FNAIT est une maladie rare et grave qui survient lorsque le système immunitaire d'une femme enceinte attaque par erreur les plaquettes du fœtus en développement. Cette réponse immunitaire peut entraîner une altération de la capacité de coagulation et des saignements, ce qui représente un risque important pour le fœtus ou le nouveau-né.

Le nipocalimab, un anticorps monoclonal expérimental ciblant le FcRn, est la seule thérapie expérimentale actuellement en cours de développement clinique pour répondre aux besoins des femmes enceintes allo-immunisées présentant un risque de FNAIT. Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour accélérer le développement et les délais d'examen des médicaments qui démontrent le potentiel de traiter des maladies graves et de répondre à des besoins médicaux non satisfaits pour des maladies graves ou mettant la vie en danger. La désignation Fast Track favorise une communication étroite entre la FDA et le promoteur dans le but de fournir plus rapidement de nouvelles thérapies aux patients.

Johnson & Johnson mène des activités de recherche et de développement pour le nipocalimab, un bloqueur de FcRn, afin de répondre à l'important besoin non satisfait de réduction du risque de FNAIT. On pense que le nipocalimab agit en bloquant le transfert d'allo-anticorps d'immunoglobuline G (IgG) des femmes enceintes à leurs bébés à travers le placenta, sans supprimer les systèmes immunitaires plus larges de la femme enceinte ou du fœtus en développement. Johnson & Johnson poursuit également deux essais de phase 3 axés sur la FNAIT.

La FDA américaine a accordé au nipocalimab le statut de médicament orphelin pour la FNAIT en décembre 2023. Le nipocalimab est également étudié dans la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né (HDFN), une autre maladie allo-immune de la grossesse dont le mécanisme est similaire et qui est souvent considérée comme le pendant érythrocytaire de la FNAIT. Après les résultats de sécurité et d'efficacité de la phase 2 de l'essai UNITY, Johnson & Johnson procède également à des essais de phase 3 axés sur la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né.