Lexaria Bioscience Corp. a annoncé un vaste programme de recherche appliquée planifié afin d'évaluer en profondeur le DehydraTECH pour l'amélioration de l'administration des médicaments GLP-1, conçu pour soutenir les partenariats commerciaux potentiels avec les sociétés pharmaceutiques mondiales. Lors d'une récente étude pilote sur 7 volontaires, Lexaria a démontré la supériorité de la performance pharmacocinétique ("PK") de l'administration orale du semaglutide, un médicament à base de glucagon-like peptide-1 amélioré par DehydraTECH, disponible commercialement dans le produit de marque Rybelsus.

Les résultats ont été suffisamment positifs pour encourager des recherches plus approfondies et plus étendues. L'objectif des nouvelles études prévues est d'aider à déterminer l'applicabilité commerciale de DehydraTECH à au moins trois médicaments GLP-1 (semaglutide, liraglutide et tirzepatide) qui, ensemble, ont généré des milliards de dollars de revenus pour leurs propriétaires, comme l'indiquent leurs états financiers les plus récents. Les nouvelles études prévues sont les suivantes : Étude animale sur le dosage chronique : Début prévu en mars/avril 2024.

Il s'agira d'une étude sur des rats obèses conditionnés au diabète, similaire à une étude précédente de Lexaria, avec environ 12 groupes d'étude et 6 à 10 animaux par groupe. L'étude devrait durer 12 semaines pour permettre d'étudier la perte de poids, la pharmacocinétique et le contrôle de la glycémie au fil du temps, et sera suivie d'une analyse complète des données et de l'établissement d'un rapport. Différentes formulations de DehydraTECH de semaglutide et de liraglutide, seules et avec DehydraTECH-CBD, seront évaluées.

La société prévoit également d'évaluer le semaglutide traité par DehydraTECH avec et sans la technologie SNAC (salcaprozate de sodium) actuellement présente dans les comprimés Rybelsus®. La société recueillera et communiquera des résultats intermédiaires avant la fin de l'étude. Étude pilote sur l'homme n°2 : début prévu en mars/avril 2024.

Cette étude pilote chez l'homme, menée sur un maximum de 8 volontaires sains, étudiera une dose unique de 14 mg de gélules de DehydraTECH-semaglutide ingérées par voie orale, selon un schéma similaire à celui de l'étude pilote chez l'homme n° 1. La société a également l'intention d'étudier une formulation de comprimés DehydraTECH-semaglutide dissolvables par voie orale (dissolvables dans les tissus sublinguaux/buccaux) afin de déterminer si l'absorption du GLP-1 par cette voie est efficace et bien tolérée en tant qu'alternative à la voie orale ingérable conventionnelle qui présente souvent des problèmes d'effets secondaires gastro-intestinaux. La tolérance, la pharmacocinétique et le contrôle de la glycémie seront évalués. Les compositions DehydraTECH pour cette étude seront formulées en utilisant des comprimés Rybelsus disponibles dans le commerce comme matière première pour le semaglutide.

Étude pilote humaine n° 3 : Début prévu en mai/juin 2024. Cette étude pilote chez l'homme, menée sur un maximum de 8 volontaires sains, étudiera une dose unique de gélules de DehydraTECH-tirzepatide ingérées par voie orale (qui seront formulées à l'aide de Zepbound® d'Eli Lilly) afin d'évaluer la tolérabilité, la pharmacocinétique et le taux de glycémie. Zepbound® est actuellement administré par injection uniquement et sera utilisé comme matière première pour la production des gélules DehydraTECH-tirzepatide à étudier.

Il est important de noter que cette étude évaluera l'efficacité de DehydraTECH chez les humains avec un médicament à double action GLP-1 + peptide insulinotrope dépendant du glucose (aussi appelé " GIP ") tout en le faisant sans l'ingrédient SNAC trouvé dans la composition de Rybelsus® semaglutide des études pilotes humaines 1 et 2. Étude humaine de dosage chronique : Début prévu au troisième trimestre 2024. Cette étude humaine chronique chez 70 à 90 patients humains pré-diabétiques et diabétiques de type 2 utilisera quotidiennement les capsules orales de DehydraTECH pendant 12 semaines et évaluera la tolérabilité, la pharmacocinétique, la perte de poids, les niveaux de sucre dans le sang et plus encore. L'objectif principal de cette étude est de comparer les gélules de semaglutide traitées par DehydraTECH (à partir de comprimés de Rybelsus® formulés comme matière première du semaglutide) aux gélules de DehydraTECH-CBD seules - et ensemble en combinaison - par rapport à un médicament de référence.

et ensemble en combinaison - par rapport à un contrôle placebo sur une période de temps prolongée. L'inclusion de DehydraTECH-CBD dans cette étude sera entreprise pour déterminer si les améliorations dans le contrôle de la glycémie et la perte de poids observées dans l'étude animale précédente de Lexaria se manifestent chez les humains. Tests de stabilité à long terme : Lexaria prévoit d'étudier la pureté et la stabilité chimiques et microbiologiques de certaines compositions de DehydraTECH qu'elle prépare pour les études animales et humaines prévues ci-dessus sur une période prolongée de 6 à 12 mois.

Outre l'amélioration de la tolérance, de la pharmacocinétique et de l'efficacité, la stabilité à long terme est cruciale pour que les variantes orales des médicaments GLP-1 soient sérieusement considérées comme des substituts aux versions injectables actuelles de ces médicaments.