Lipella Pharmaceuticals Inc. a conclu un accord de collaboration en matière de fabrication avec Cook MyoSite Inc. afin de faciliter la documentation relative à la chimie, à la fabrication et au contrôle du candidat-médicament LP-10 (tacrolimus liposomal) de Lipella, destiné à traiter la cystite hémorragique. La FDA a accordé au LP-10 la désignation de médicament orphelin. Lipella a récemment publié des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 2a évaluant le LP-10 en tant que médicament candidat pour la cystite hémorragique, une maladie rare et débilitante pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA.

La collaboration avec Cook MyoSite, une société qui possède 19 ans d'expertise en matière de bonnes pratiques de fabrication ("BPF"), devrait considérablement accélérer la capacité de Lipella à apporter de nouveaux traitements aux patients dont les besoins ne sont pas satisfaits. Jonathan Kaufman, directeur général de Lipella, a souligné l'importance de la documentation CMC dans le processus d'approbation réglementaire, en particulier pour les produits développés via la voie 505(b)(2) de la FDA, tels que le LP-10. Il a souligné que la collaboration avec Cook MyoSite jouera un rôle crucial dans l'avancement de l'approbation commerciale du LP-10.

Ryan Pruchnic, vice-président directeur de Cook MyoSite, qui est également membre du conseil d'administration de Lipella, a exprimé l'engagement de Cook MyoSite à soutenir les produits expérimentaux de Lipella. Grâce à cette collaboration, Lipella et Cook MyoSite sont en mesure d'avoir un impact plus important pour répondre à l'important besoin non satisfait de traitements efficaces pour la cystite hémorragique, et de faire progresser le LP-10 vers l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.