MAINZ BIOMED B.V.

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Mainz Biomed B.V. Termine avec succès l'évaluation de conformité à l'Ivdr, atteignant ainsi un nouveau niveau de conformité à la réglementation européenne

01/06/2022 | 09:01
Mainz Biomed B.V. a annoncé qu'elle a terminé avec succès l'évaluation de la conformité de ses processus internes à la réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) qui devient obligatoire à partir du 26 mai 2022. En outre, le kit patient ColoAlert est désormais marqué CE conformément aux exigences de l'IVDR, ce qui constitue une étape et une réalisation importantes pour l'entreprise. Le nouveau cadre réglementaire harmonisé de l'IVDR a été établi pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché européen. Le respect des exigences d'évaluation de la conformité à l'IVDR pour ColoAlert, le test de détection du cancer colorectal (CRC) très efficace et facile à utiliser de Mainz Biomed, implique le respect de nouvelles normes pour le marquage CE de son outil de prélèvement des selles. Le test utilise des méthodes exclusives d'analyse de l'ADN cellulaire pour détecter des marqueurs tumoraux spécifiques, combinées au test immunochimique fécal (FIT), et est conçu pour détecter l'ADN tumoral et les cas de CRC à leur stade le plus précoce. Le produit est marqué CE-IVD (conforme aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement) et est en cours de transition vers la conformité à l'IVDR. Le produit est disponible commercialement dans une sélection de pays de l'Union européenne. Mainz Biomed distribue actuellement ColoAlert par le biais d'un certain nombre de filiales cliniques. Une fois le produit approuvé aux États-Unis, la stratégie commerciale de la société consiste à établir une distribution évolutive par le biais d'un programme de partenariat collaboratif avec des fournisseurs de services de laboratoire régionaux et nationaux dans tout le pays. *Dollinger MM et al. (2018) À propos de l'étude ColoFuture L'étude ColoFuture est un essai clinique international évaluant plus de 600 patients (femmes ou hommes) âgés de 40 à 85 ans dans deux centres participants en Norvège et deux en Allemagne. Les sujets sont invités à participer potentiellement à l'essai lorsqu'ils sont orientés vers une coloscopie (pré-inclusion) pour le dépistage du CCR ou une analyse diagnostique globale. Ceux qui acceptent de fournir un échantillon de selles avant la procédure seront éligibles pour la participation. Les critères d'inclusion sont basés sur l'un des résultats diagnostiques suivants : CCR, lésions précancéreuses avancées dans le côlon, ou côlon normal. Ensuite, pour chaque patient, on comparera les observations enregistrées lors de la coloscopie aux résultats du test ColoAlert qui intègre les nouveaux biomarqueurs. Les critères d'évaluation primaires de l'étude consistent à déterminer les taux de sensibilité et de spécificité pour le CCR avec ColoAlert plus les nouveaux biomarqueurs d'ARNm. Il existe plusieurs critères secondaires pour l'évaluation du test ColoAlert modifié, notamment la détermination de la sensibilité pour les lésions AA du côlon, la spécificité pour les lésions précancéreuses avancées du côlon et la spécificité pour l'absence de découverte colorectale (côlon normal). La société prévoit de terminer le recrutement au cours du second semestre de 2022 et vise à communiquer les résultats de l'étude au début de 2023. À propos du cancer colorectal Le cancer colorectal (CCR) est le deuxième cancer le plus meurtrier aux États-Unis et en Europe, mais aussi le plus évitable, la détection précoce offrant des taux de survie supérieurs à 90 %.

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Données financières
CA 2022 0,71 M - 0,70 M
Résultat net 2022 - - -
Dette nette 2022 - - -
PER 2022 -
Rendement 2022 -
Capitalisation 129 M 129 M 127 M
Capi. / CA 2022 182x
Capi. / CA 2023 23,2x
Nbr Employés -
Flottant 76,2%
Graphique MAINZ BIOMED B.V.
Durée : Période :
Mainz Biomed B.V. : Graphique analyse technique Mainz Biomed B.V. | Zone bourse
Graphique plein écran
Tendances analyse technique MAINZ BIOMED B.V.
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesNeutreBaissièreNeutre
Evolution du Compte de Résultat
Consensus
Vente
Achat
Recommandation moyenne ACCUMULER
Nombre d'Analystes 1
Dernier Cours de Clôture 9,24 $
Objectif de cours Moyen 25,00 $
Ecart / Objectif Moyen 171%
Dirigeants et Administrateurs
Guido Baechler Chief Executive Officer & Director
William J. Caragol Chief Financial Officer
Hans Johan Hekland Independent Director
Nicole Holden Independent Director
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
MAINZ BIOMED B.V.-11.07%129
SONIC HEALTHCARE LIMITED-27.86%11 168
GUANGZHOU KINGMED DIAGNOSTICS GROUP CO., LTD.-37.99%4 749
SYNLAB AG-31.37%3 623
DR. LAL PATHLABS LIMITED-36.33%2 529
DIAGNOSTICOS DA AMÉRICA S.A.-32.37%2 512