Mainz Biomed N.V. a annoncé des résultats préliminaires positifs de son étude ColoFuture. L'étude ColoFuture est un essai clinique international multicentrique qui évalue le potentiel d'intégration d'un portefeuille de nouveaux biomarqueurs d'expression génique (ARNm) dans ColoAlert, le test de dépistage du cancer colorectal (CCR) de la société, très efficace et facile à utiliser, qui est commercialisé en Europe et dans certains territoires internationaux. Les résultats de cette étude comprennent une sensibilité de 94% pour le cancer colorectal avec une spécificité de 97% et une sensibilité de 81% pour les adénomes avancés.

Le portefeuille de biomarqueurs ARNm évalués dans l'étude ColoFuture a été acquis auprès de l'Université de Sherbrooke (janvier 2022) afin d'améliorer potentiellement le profil technique de ColoAlert et d'étendre ses capacités à l'identification des adénomes avancés (AA), un type de polype précancéreux souvent attribué au cancer colorectal, et d'augmenter les taux de sensibilité et de spécificité du diagnostic du cancer colorectal. Dans les travaux pionniers de Sherbrooke, les chercheurs ont testé une batterie de nouveaux biomarqueurs transcriptionnels d'ARNm en utilisant des échantillons obtenus à partir de patients diagnostiqués avec un CCR ou comme ayant un adénome avancé et ont identifié un sous-ensemble de biomarqueurs d'ARNm qui ont fourni la sensibilité et la spécificité de la détection (Herring et al. 2021).

Mainz Biomed a spécifiquement sélectionné les biomarqueurs ARNm qui ont démontré non seulement la capacité de détecter un signal de maladie à partir d'échantillons de patients dont on sait qu'ils sont atteints d'un cancer colorectal, mais aussi le potentiel unique d'identifier un signal à partir d'échantillons de patients atteints d'adénomes avancés. La capacité de détecter des lésions à un stade précancéreux peut modifier l'ensemble du paysage diagnostique du cancer colorectal. Si les adénomes avancés sont identifiés à un stade précoce, ils sont guérissables.

En traitant le patient avant que les polypes n'évoluent vers un stade cancéreux, il est possible de prévenir le CCR. COLOFUTURE est une étude clinique internationale qui évalue les performances du test de dépistage du cancer colorectal de Mainz Biomed. Ce test est une combinaison du test ColoAlert et de nouveaux marqueurs ARNm.

COLOFUTURE inclut des sujets âgés de 40 à 85 ans provenant des centres participants en Allemagne, en Norvège et au Danemark. Les sujets sont invités à participer à l'étude soit lorsqu'ils sont orientés vers une coloscopie (de dépistage ou de diagnostic), soit lorsqu'ils ont déjà été diagnostiqués avec un adénocarcinome colorectal mais qu'ils n'ont pas reçu de traitement. Pour être inclus, les sujets fournissent un consentement éclairé et soumettent des échantillons provenant d'une collecte de selles avant la coloscopie ou le traitement.

Les sujets sont placés dans l'un des groupes suivants en fonction des résultats de la coloscopie et du rapport pathologique de la biopsie : adénocarcinome colorectal, lésions précancéreuses avancées dans le côlon ou le rectum, adénome non avancé, ou normal. L'échantillon de selles de chaque sujet est analysé à l'aide du test de dépistage du cancer colorectal de Mainz Biomed. Les objectifs principaux de l'étude sont de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'adénocarcinome colorectal.

Il existe plusieurs critères d'évaluation secondaires et exploratoires, notamment la détermination de la sensibilité et de la spécificité pour les lésions précancéreuses avancées dans le côlon. L'analyse intermédiaire a porté sur 220 sujets.