Marizyme, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé une autorisation de novo pour son premier produit de sa catégorie, DuraGraft. DuraGraft est étiqueté pour être utilisé comme solution de conduit vasculaire indiquée pour les patients adultes subissant un pontage aorto-coronarien et est destiné au rinçage et au stockage des greffons de veine saphène utilisés dans la chirurgie de pontage aorto-coronarien. Le mécanisme d'action de DuraGraft est la réduction des dommages oxydatifs qui maintient l'intégrité structurelle et fonctionnelle des circuits vasculaires.

DuraGraft a fait l'objet d'études cliniques approfondies, y compris des études d'imagerie. Ces études montrent que les greffons de veine saphène traités avec DuraGraft présentent un épaississement réduit de la paroi du greffon par rapport aux greffons standard traités avec une solution saline 12 mois après l'intervention chirurgicale de pontage aorto-coronarien. L'utilisation de DuraGraft est également associée à une réduction de la mortalité à long terme jusqu'à trois ans après l'opération de pontage aorto-coronarien. Les soins cardiaques constituent un secteur important et en croissance rapide ; selon le CDC, le coût annuel moyen des maladies coronariennes aux États-Unis est estimé à 219 milliards de dollars.

Le pontage aorto-coronarien est le type de chirurgie à cœur ouvert le plus courant aux États-Unis, avec plus de 500 000 opérations réalisées chaque année. Avec l'octroi de ce brevet de novo, DuraGraft est le premier et le seul produit médical autorisé par la FDA à être utilisé comme solution de stockage et de rinçage intra-opératoire des conduits vasculaires utilisés lors des chirurgies de pontage aorto-coronarien et est également le seul produit approuvé disponible pour cette indication en Europe et pour d'autres chirurgies vasculaires. Le portefeuille de brevets de DuraGraft est en pleine expansion et comprend des brevets accordés et des demandes en cours dans plus de 30 pays à travers le monde, y compris des brevets accordés aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Inde, en Argentine, en Afrique du Sud, au Mexique et dans plusieurs pays asiatiques.

Avec l'autorisation de novo de la FDA, la société va maintenant se concentrer sur l'exécution de son plan de commercialisation aux États-Unis, en mettant l'accent sur l'utilisation dans les réseaux intégrés d'hôpitaux en utilisant sa propre force de vente directe.