Mauna Kea Technologies : Rapport Financier Annuel 2020

Rapport de gestion sur les comptes consolidés

RAPPORT DE GESTION SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS

1. PRÉAMBULE

Le Conseil d'administration, lors de sa séance du 20 avril 2021 a procédé à l'examen des comptes consolidés de l'exercice clos le 31 décembre 2020 et a arrêté lesdits comptes. Ces comptes consolidés ont été établis selon le référentiel IFRS.

2. SITUATION DU GROUPE AU COURS DE L'EXERCICE ECOULE

2.1 Compte rendu de l'activité et évènements importants au cours de l'exercice 2020

Mauna Kea Technologies est une entreprise de conception et de vente de dispositifs médicaux dont la mission est d'éliminer les incertitudes de diagnostic et de traitement et d'améliorer le soin des patients, et ce, pour un certain nombre d'indications cliniques. En devenant un acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la société se donne comme objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon et la Chine.

Au 31 décembre 2020, le groupe Mauna Kea Technologies est constitué d'une équipe pluridisciplinaire de 98 collaborateurs, bénéficie d'une base installée de près de 694 équipements dans plus de 40 pays, et a réalisé depuis sa création un chiffre d'affaires cumulé d'environ 97,5 millions d'euros, dont 6,5 millions d'euros sur l'exercice 2020.

L'hypothèse de continuité d'exploitation a été retenue par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants :

• la trésorerie disponible au 31 décembre 2020 s'élève à 8,6M€
• la mise en place d'une nouvelle ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux qui permettre de lever 9,3M€ sur les 12 prochains mois, ce montant étant dépendant du cours de bourse
• l'octroi d'une avance remboursable et d'une subvention PERSEE en 2021 de 0,6M€
• l'encaissement du solde du CIR 2020 pour 0,7M€
• les perspectives de ventes en tenant compte de l'impact de la crise liée au covid-19

Dans ce contexte, le groupe considère être en mesure de faire face à ses échéances jusqu'au second trimestre 2022.

Les faits marquants de l'exercice ont été les suivants :

Nouvelles autorisations

Mauna Kea Technologies a obtenu le 3 mars 2020 un accord 510(k) (K193416) aux États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA) et le marquage CE de la plateforme d'endomicroscopie Cellvizio® de nouvelle génération, développée avec la nouvelle architecture système propriétaire de la société. Il s'agit de la 18ème autorisation 510(k) de la FDA américaine pour la plateforme Cellvizio® pCLE/nCLE.

Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l'endomicroscopie dans les salles d'opération ainsi que dans des plateformes d'autres fabricants.

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RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES

Rapport de gestion sur les comptes consolidés

La conception de l'équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d'accueillir de futurs développements, notamment l'intégration de fonctionnalités d'intelligence artificielle (Deep Learning) pour l'interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l'encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio devraient permettre une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d'intégrer d'autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d'autres longueurs d'onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l'imagerie moléculaire.

Résultats cliniques et conférences - la valeur médicale de la biopsie optique

Gastro-entérologie

Le 4 novembre 2020, la Société a annoncé la parution de deux publications, une méta-analyse et un consensus de Delphi international, dans des revues à comité de lecture, toutes deux basées sur des revues systématiques d'études cliniques publiées sur l'endomicroscopie par aiguille pour l'évaluation des lésions kystiques pancréatiques.

La première publication intitulée « Needle-based Confocal Laser Endomicroscopy in Pancreatic Cysts: a Meta- Analysis », a été publiée dans le European Journal of Gastroenterology & Hepatology (2020, DOI: 10.1097/MEG.0000000000001728). Dix études portant sur 536 patients ont été incluses et les auteurs ont évalué la précision du diagnostic, la sensibilité, la spécificité et la durée moyenne de la procédure. La méta- analyse a conclu que l'endomicroscopie confocale au laser "dépassait nettement" la ponction à l'aiguille fine guidée par l'imagerie ultrasonore endoscopique en termes de précision diagnostique (avec un rapport égal à 3,94, [1,58 - 9,82] ; P = 0,003) et recommande l'utilisation de l'endomicroscopie par aiguille comme outil sûr et efficace dans l'algorithme d'évaluation diagnostique des kystes pancréatiques.

La seconde publication intitulée "Confocal Endomicroscopy for the Evaluation of Pancreatic Cystic Lesions: A Systematic Review and an International Delphi Consensus Report", a été publiée dans la revue

• comité de lecture, Endoscopy International Open (2020, DOI: 10.1055/a-1229-4156), et est basée sur le consensus d'un panel international de 15 experts dans les maladies pancréatiques qui ont procédé à la revue des évidences de l'application, des performances, des indications, de la formation, et des compétences requises pour effectuer de l'endomicroscopie par aiguille dans l'évaluation des lésions kystiques pancréatiques. La synthèse du consensus reflète un niveau élevé d'accord concernant les revendications des experts et établit que l'endomicroscopie par aiguille guidée par l'imagerie ultrasonore endoscopique est une procédure peu invasive et sûre qui améliore l'évaluation des lésions kystiques pancréatiques et "devrait être systématiquement réalisée lorsque la ponction à l'aiguille fine est indiquée pour l'évaluation des kystes pancréatiques." Le rapport a également conclu que l'utilisation de l'endomicroscopie par aiguille en complément de la ponction à l'aiguille fine pourrait améliorer la prise en charge des patients et permettrait d'optimiser les ressources de santé en réduisant le nombre d'erreurs diagnostiques, en arrêtant les surveillances continues non nécessaires et en évitant les interventions chirurgicales inutiles.

Pneumologie

Dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le Dr Christopher Manley, Directeur du département de pneumologie interventionnelle et professeur adjoint en médecine au Fox Chase Cancer Center (FCCC) à Philadelphie, et le Dr Jouke T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au Centre médical de l'Université d'Amsterdam, ont obtenu l'autorisation de lancer une étude clinique pilote, combinant le nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch™ d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Cette étude sera cofinancée par la LCI de Johnson & Johnson et Mauna Kea Technologies (Clinicaltrials.gov

• NCT04441749). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du nCLE pendant la bronchoscopie avec une navigation robotisée dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude portera sur 25 patients présentant des nodules périphériques.

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Rapport de gestion sur les comptes consolidés

Oncologie urologique

Le 15 décembre 2020, la Société et Telix Pharmaceuticals Limited, une société qui se focalise sur le développement de produits diagnostiques et thérapeutiques basé sur la technologie de « Radiation Moléculaire Ciblée » (RMC) (« Telix »), ont annoncé le début d'une collaboration exclusive de recherche scientifique et clinique dans le domaine de l'oncologie urologique guidée par imagerie moléculaire.

La collaboration de recherche scientifique entre Telix et Mauna Kea appelée "Alliance pour l'imagerie et la robotique en chirurgie (IRiS)", ou "Alliance IRiS", a été créée afin de développer et valider le potentiel de la combinaison des technologies des deux sociétés. L'Alliance IRiS est fondée sur la conviction que l'utilisation d'agent d'imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale laser, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers urologiques.

L'Alliance IRiS entend ainsi démontrer que la planification préopératoire, le guidage per-opératoire, l'évaluation des marges de résection et d'autres paramètres chirurgicaux peuvent être améliorés en combinant ces modalités. Le premier objectif de l'Alliance IRiS est de développer et d'évaluer l'utilisation du marqueur moléculaire à double modalité de Telix, TEP et imagerie de fluorescence, avec la version de la plateforme d'endomicroscopie Cellvizio fonctionnant dans le proche infrarouge, afin d'améliorer les interventions chirurgicales pour les cancers de la prostate et du rein.

Nouveaux financements

Le 20 avril 2020 la société a obtenu par sa filiale Mauna Kea Inc. le versement d'un prêt transformable sous conditions en subvention d'un montant de 0,6 M€ dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis. Ayant une assurance raisonnable au 31 décembre 2020 que les conditions de non-remboursement seront remplies, et conformément à la norme IAS 20, ce prêt a été analysé comme une subvention publique présentée en Autres produits au compte de résultat.

Le 8 juillet 2020, conformément à l'accord de prêt du 19 juin 2020 avec la BEI, et tel qu'amendé par l'avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu la Tranche 2 pour un montant de 6 millions d'euros. Cette deuxième tranche portera un intérêt annuel de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La Tranche 2 est également accompagnée de l'émission de bons de souscription d'actions (BSA) ouvrant droit, en cas d'exercice, à la souscription d'un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt- quatrième résolution adoptée par l'Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d'exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d'une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu'au 3 juillet 2039.

Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l'approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d'euros sous la forme d'un Prêt Garanti par l'État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d'euros à des taux d'intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l'État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l'État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l'article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d'une durée initiale d'un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A la date d'arrêté des comptes, la Direction de la société estime que la société va certainement procéder à une demande de report du remboursement des PGE souscrits.

Pandémie Covid-19

Du fait de la pandémie de Covid-19, un ensemble de mesures de prévention a été mis en place au sein de l'entreprise et ce, par nécessité absolue de préserver la santé de ses salariés. La Société́a ainsi demandé

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