Merck a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en monothérapie, comme traitement adjuvant après résection chirurgicale et chimiothérapie à base de platine pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB (T2a =4 centimètres [cm]), II ou IIIA. L'approbation est basée sur les données de l'essai pivot de phase 3 KEYNOTE-091, également connu sous le nom de EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 u PEARLS. La principale mesure d'efficacité était la survie sans maladie (DFS) évaluée par les investigateurs.

Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine après une résection chirurgicale, KEYTRUDA a réduit le risque de récidive ou de décès de 27% (hazard ratio [HR]=0,73 [IC 95%, 0,60-0,89]) par rapport au placebo, indépendamment de l'expression du PD-L1. La DFS médiane chez les patients, indépendamment de l'expression du PD-L1, qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine après une résection chirurgicale était de près de cinq ans (58,7 mois) pour le groupe KEYTRUDA contre près de trois ans (34,9 mois) pour le groupe placebo, ce qui se traduit par une amélioration de la DFS de près de deux ans (23,8 mois) par rapport au placebo. Dans une analyse de sous-groupe exploratoire des 167 patients (14%) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie adjuvante, le HR de la DFS était de 1,25 (IC 95%, 0,76-2,05).