Merck a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait refusé d'approuver un nouveau schéma posologique de six semaines pour son médicament anticancéreux à succès Keytruda.
Dans une ' lettre de réponse complète ' (LCR), la FDA a rejeté les demandes de licence de produits biologiques supplémentaires de Merck cherchant à mettre à jour la fréquence d'administration de son immunothérapie.
Le fabricant américain de médicaments voulait inclure une dose de 400 mg perfusée sur 30 minutes toutes les six semaines dans plusieurs indications.
Keytruda est généralement administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les trois semaines.
Le schéma posologique de six semaines était censé offrir aux médecins et aux patients une ' plus grande flexibilité ' dans leurs plans de traitement.
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Merck & Co., Inc. est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits thérapeutiques et de vaccins vendus sous ordonnance. Le CA par activité se répartit comme suit :
- vente de produits pharmaceutiques (69,7%) : destinés au traitement de l'hypertension, de l'ostéoporose, de l'athérosclérose, des maladies respiratoires, bactériennes et fongiques, ophtalmologiques et urologiques, de la migraine aigue, de la perte de cheveux chez l'homme, etc. ;
- vente de vaccins (18%) ;
- vente de produits de santé animale (9,4%) ;
- autres (2,9%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (45,9%), Europe-Moyen Orient-Afrique (24,5%), Chine (8,8%), Japon (6,1%), Asie-Pacifique (6,1%), Amérique latine (4,3%) et autres (4,3%).