Meridian Bioscience, Inc. a annoncé avoir reçu la ré-autorisation de son autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le test moléculaire Revogene® SARS-COV-2 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Meridian prévoit de commencer à expédier ce produit avant la fin de son quatrième trimestre fiscal, qui se terminera le 30 septembre 2022. Le 10 novembre 2021, Meridian a annoncé que le test Revogene® SARS-CoV-2 avait été autorisé par la FDA.

Par la suite, il a été déterminé que la conception originale du test ne permettrait pas de détecter la variante Omicron et Meridian a retardé la commercialisation du test afin de modifier sa conception pour corriger la détection de la variante. En mars, Meridian a terminé le travail de développement et a soumis un premier ensemble de données à la FDA pour valider la performance de ce test révisé. Au cours des derniers mois, en consultation avec la FDA, Meridian a réalisé des études cliniques supplémentaires et la FDA a maintenant ré-autorisé l'EUA.

Le test Revogene® SARS-CoV-2 est un test de diagnostic moléculaire pour la détection qualitative du virus du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons prélevés par écouvillonnage nasopharyngé, oropharyngé, nasal antérieur et nasal moyen. Il offre des performances cliniques impressionnantes avec une concordance prédictive positive (PPA) de 97,7 % et une concordance prédictive négative (NPA) de 97,7 %. Le test Revogene® SARS-CoV-2 peut aider les laboratoires et les systèmes de santé à améliorer leur capacité de test du COVID-19 et permettre aux prestataires de soins de santé de fournir rapidement les soins appropriés et de guider les mesures de contrôle de l'infection pour les patients. La plateforme flexible de tests moléculaires Revogene® peut facilement s'intégrer à tout laboratoire ou système de santé.

Les autres tests approuvés par la FDA sur la plateforme Revogene comprennent Revogene®C. difficile, Revogene® Strep A, Revogene® GBS LB et Revogene® Carba C.