Nanexa AB a annoncé que l'étude de phase I NEX-20-01 s'est achevée avec les dernières visites de suivi pour le dernier des trois niveaux de dose étudiés. Nanexa a déjà communiqué les résultats positifs de l'évaluation pharmacocinétique et a maintenant terminé la collecte des données de sécurité et de tolérabilité qui soutiennent également la poursuite du développement du projet. NEX-20-01 n'a pas révélé de résultats inattendus remettant en cause la sécurité du lénalidomide sous forme de dépôt avec PharmaShell®.

Cependant, des réactions locales ont été observées avec une rougeur et/ou un gonflement correspondant à la zone d'injection avec la formulation donnée de NEX-20. Les réactions allaient de légères aux doses les plus faibles à modérées aux doses les plus élevées. Toutes les réactions ont disparu au cours de la période d'étude.

La prochaine étape du programme clinique pour NEX-20 est de procéder à l'escalade des doses jusqu'aux niveaux thérapeutiques chez les patients. La formulation étudiée dans NEX-20-01 présente un profil pharmacocinétique de libération contrôlée proche de celui requis pour une administration mensuelle unique. Parallèlement à l'étude clinique achevée, une étude préclinique a été menée sur des miniporcs avec une nouvelle formulation de NEX-20 présentant un gonflement au site d'injection nettement inférieur à celui de la formulation utilisée dans NEX-20-01.

Cette formulation sera développée et testée en préclinique afin de minimiser les réactions locales lors de la prochaine étude clinique.