Nanexa AB (publ) a annoncé que les données pharmacocinétiques de l'étude de phase 1 NEX-20-01 ont confirmé un profil de libération du lénalidomide à différentes doses jusqu'à 21 jours. Tous les échantillons pharmacocinétiques ont été analysés chez neuf volontaires sains qui ont reçu une ou deux injections uniques sous-cutanées de la formulation étudiée NEX-20A, avec 15, 25 ou 35 mg de lénalidomide jusqu'à une dose totale maximale de 50 mg. Les données pharmacocinétiques humaines de l'étude correspondaient très bien à l'exposition prévue d'après les études précliniques, montrant une courbe plasmatique de 21 jours contrôlée par la libération de PharmaShell.

Une faible libération initiale de la dose totale a été observée le premier jour, ce qui est important pour maintenir les niveaux plasmatiques pendant toute la durée du traitement. Il a été confirmé que l'exposition totale dans le plasma (AUC) augmentait avec la dose administrée. La compilation finale des données de sécurité et de tolérabilité sera effectuée après les dernières visites de suivi pour le dernier groupe de dose en octobre.

L'étude de la tolérance locale au point d'injection est un aspect particulier des études portant sur les produits injectables à action prolongée. Les effets indésirables locaux rapportés à ce jour avec NEX-20 ont été des réactions limitées et transitoires au site d'injection. Aucun effet secondaire systémique ou grave inattendu n'a été signalé au cours de l'étude jusqu'à présent.