Newron Pharmaceuticals S.p.A. a présenté à 12:35 pm CEST de nouvelles données de l'étude 014/015 évaluant son médicament expérimental evenamide pour la gestion de la schizophrénie résistante au traitement (SRT). Ces données, qui démontrent que le traitement par l'evenamide est associé à une amélioration croissante, durable et cliniquement significative des symptômes, ont été présentées lors du 36e Congrès européen de neuropsychopharmacologie clinique (ECNP) à Barcelone, en Espagne. Les résultats obtenus à ce jour montrent que l'ajout de l'evenamide aux antipsychotiques a été bien toléré, avec une faible incidence d'effets indésirables apparus au cours du traitement, ou d'abandon pour cause d'intolérance, et sans profil d'anomalies du système nerveux central.

95 % des patients ont terminé les six semaines de traitement, 94 % d'entre eux ont choisi de poursuivre le traitement par l'evenamide dans l'étude d'extension à long terme (étude 015) et 92 % d'entre eux ont atteint les six mois de traitement. Principaux résultats et conclusions à six mois (population complète de l'étude) : Les résultats d'efficacité basés sur le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), l'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) ainsi que les niveaux de fonctionnement de Strauss Carpenter (LOF) ont montré une amélioration statistiquement significative à 6 mois (valeur p < 0,001 : paired t-test, LOCF). Toutes les échelles d'efficacité ont montré une amélioration progressive et soutenue.

Contrairement à l'expérience clinique courante, aucun patient n'a connu d'aggravation de sa psychose ; par conséquent, aucun patient n'a rechuté. Une grande partie des patients ayant répondu au traitement (= 20 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle PANSS) à la semaine 6 ont maintenu leur réponse à 6 mois. L'examen des données d'efficacité a montré que le traitement par l'evenamide a permis à environ 40 % des patients, après six mois, de ne plus répondre aux critères de gravité du protocole utilisés pour diagnostiquer la résistance au traitement.

Ces résultats ont accéléré la conception d'une étude pivot de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur deux doses d'evenamide (15 et 30 mg bid) comme traitement d'appoint chez les patients atteints de SRT.